ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
24 июля 2007 г.
N 01И-539/07
В ДОПОЛНЕНИЕ К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 22.02.2007 N 01И-150/07 «О ПРЕДВАРИТЕЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в целях разъяснения порядка осуществления государственного контроля лекарственных средств установленного Административным регламентом по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (приказ Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734), а также в дополнение к письму Росздравнадзора от 22.02.2007 N 01И-150/07 «О предварительном государственном контроле лекарственных средств», сообщает. Действующий порядок (п. 3.3. Административного регламента) определяет необходимость проведения экспертизы качества лекарственных средств при внесении изменений в регистрационную документацию. В случае замены производителя активной фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, организация-производитель должна внести соответствующие изменения в раздел «Состав» нормативной документации с последующим прохождением предварительного государственного контроля лекарственного средства. В целях сокращения сроков, организация-производитель может осуществить наработку трех промышленных серий лекарственного препарата из новой субстанции и пройти предварительный государственный контроль на основании разрешения Росздравнадзора. Таким образом, процесс внесения изменений в нормативную документацию и процедура предварительного государственного контроля будут осуществляться в один временной период, что позволит выпустить в обращение лекарственный препарат, наработанный из новой субстанции, как только будут утверждены изменения в регистрационной документации.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
