МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 24 марта 2016 г. N 01И-590/16
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Алкон Фармацевтика» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Система офтальмологическая хирургическая CONSTELLATION(R) VISION SYSTEM с принадлежностями», производства «Алкон Лабораториз, Инк.», США, регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04025 от 18.03.2009.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24 марта 2016 г. N 01И-590/16
ДОБРОВОЛЬНОЕ КОРРЕКТИРУЮЩЕЕ ДЕЙСТВИЕ
В ОТНОШЕНИИ ПРОДУКЦИИ, НАХОДЯЩЕЙСЯ В ОБРАЩЕНИИ, НЕ СВЯЗАННОЕ С БЕЗОПАСНОСТЬЮ
Наименование продукции:
Alcon 23G и 25G системы Valved Entry,
23G и 25+(R) CONSTELLATION(R) TOTALPLUS(R) Paks и CUSTOM-PAKS(R), включающие указанные выше системы Каталожный номер:
См. Приложения 1 и 2 (не приводятся)
Тип действий:
Добровольное корректирующее действие в отношении продукции, находящейся в обращении, не связанное с безопасностью Номер корректирующего действия в отношении продукции, находящейся в обращении: МА 2015.032
25 декабря 2015 г.
Уважаемый клиент компании Алкон,
Алкон проводит добровольное корректирующее действие в отношении продукции, находящейся в обращении, не связанное с безопасностью продукции, в отношении конкретных каталожных номеров систем Valved Entry, реализуемых как отдельно, так и в составе CONSTELLATION(R) TOTALPLUS(R) Paks, а также в составе Alcon CUSTOM-PAKS.
Описание проблемы
Компания Алкон обнаружила, что незначительное количество канюль с клапанами имеет вероятность утечки, превышающую установленную для них спецификациями. Настоящим письмом Алкон информирует Вас о своей осведомленности о данной проблеме. В настоящее время Алкон проводит расследование причин утечек в канюлях с клапанами, включая проверки производственных процессов и материалов. Утечка интраокулярной жидкости через канюлю или склеротомию в процессе операции может вызвать колебания внутриглазного давления (ВГД). — Для предупреждения изменений ВГД при проведении операции можно использовать опцию контроля/ограничения ВГД системы CONSTELLATION(R) Vision, либо ввести заглушку в канюлю с клапанами.
Компания Алкон заинтересована в том, чтобы использование канюль с вероятностью утечки, превышающую установленную для них спецификациями, вызывало минимальные задержки в процессе операции.
Немедленные действия по устранению проблемы
Для устранения каких-либо неудобств, связанных с этой проблемой: 1. При обнаружении Вами случаев утечки, превышающих норму, при использовании партий изделий, на которые распространяется данное корректирующее действие, Алкон незамедлительно предоставит Вам заглушки для использования в канюлях клапанами. 2. Алкон отправит данные дополнительные заглушки отдельной поставкой в дополнение к имеющимся у Вас в наличии комплектам 23G и 25+(R). 3. Пожалуйста, запишите каталожные номера продукции, предоставляемой дополнительно, чтобы определить и передать их в соответствующие отделения Вашей организации, которые могут использовать такие системы.
Product Number
Product Description
8065751447
4 mm EDGEPLUS(R) Trocar/Canmila Set (3 ct), 23GA 8065751449
4 mm EDGEPLUS(R) Trocar/Cannula Set (3 ct), 25+
В случае необходимости получения дополнительных заглушек, пожалуйста, свяжитесь с хирургическим отделом Алкон по e-mail (pavel.itskhakin@alcon.com) для организации безвозмездной дополнительной поставки.
Последующие действия вашей организации
- Пожалуйста, передайте данную информацию во все отделения Вашей организации, которые могут использовать системы Valved Entry, реализуемых как отдельно, так и в составе CONSTELLATION(R) TOTALPLUS(R) Paks, а также в составе Alcon CUSTOM-PAKS.
- Также, пожалуйста, передайте копию данного письма всем организациям, которым Вы могли передать канюли из затронутых партий.
- Сделайте необходимые модификации в системе хранения запасов, чтобы ваша организация смогла получить соответствующие отдельные наборы заглушек.
В случае каких-либо дополнительных вопросов или необходимости дополнительной поставки продукции, пожалуйста, святитесь с хирургическим отделом Алкон по e-mail (pavel.itskhakin@alcon.com). Мы ценим Ваше внимание и сотрудничество и приносим искренние извинения за возможные неудобства.
Руководитель по качеству
Д.НИКОЛАЕВ
Медицинский Директор
О.ОРЕХОВА
