МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 24 марта 2016 г. N 01И-589/16
ОБ ИЗЪЯТИИ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Список изменяющих документов
(в ред. письма Росздравнадзора от 29.03.2016 N 01И-621/16)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученных от ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России сведений сообщает об изъятии из обращения лекарственного препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг в комплекте с растворителем — бактериостатическая вода для инъекций, флаконы 20 мл», серии N3714/1/растворитель В2096/3, производства «Дженентек Инк.», США/»Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария (растворитель)/упаковано ЗАО «Ортат» (Россия), сопровождавшегося сертификатом соответствия, оформление которого не подтверждено органом по сертификации (поставщик ООО «Фармоптторг», г. Москва). (в ред. письма Росздравнадзора от 29.03.2016 N 01И-621/16) Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата и достоверности сведений о сертификате соответствия, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата, сопровождавшегося сертификатом соответствия, оформление которого не подтверждается органом по сертификации. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
