МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 24 марта 2016 г. N 01И-588/16
О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении фальсифицированного медицинского изделия «Стерилизаторы паровые форвакуумные типа KSG с принадлежностями», производства «КСГ Стерилизаторен ГмбХ» (KSG Sterilisatoren GmbH), Германия, дата выпуска — 2014 год, сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСЗ 2007/00109 от 30.07.2007, срок действия не ограничен. Одновременно сообщаем, что в связи с ликвидацией компании-производителя «КСГ Стерилизаторен ГмбХ» (KSG Sterilisatoren GmbH), Германия, действие регистрационных удостоверений: — N ФСЗ 2007/00109 от 30.07.2007, выданного на медицинское изделие «Стерилизаторы паровые форвакуумные типа KSG с принадлежностями», в приложении к которому указано: «Модели форвакуумных стерилизаторов типа KSG: 116-2, 118-2, Flash, 125, 200-1ED, 200-1FD, 200-2ED, 200-2FD, 210-1ED, 210-1FD, 210-2ED, 210-2FD, 400-1ED, 400-1FD, 400-2ED, 400-2FD, 410-1ED, 410-1FD, 410-2ED, 410-2FD, 666-1ED, 666-1FD, 666-2ED, 666-2FD, 6612-1ED, 6612-1FD, 6612-2ED, 6612-2FD, 669-1ED, 669-1FD, 669-2ED, 669-2FD, 966-1ED, 966-1FD, 966-2ED, 966-2FD, 969-1ED, 969-1FD, 969-2ED, 969-2FD, 9612-1ED, 9612-1FD, 9612-2ED, 9612-2FD, 14711-1ED, 14711-1FD, 14711-2ED, 14711-2FD, 14714-1ED, 14714-1FD, 14714-2ED, 14714-2FD. 14721-1ED, 14721-1FD, 14721-2ED, 14721-2FD; Принадлежности для форвакуумных стерилизаторов типа KSG:
- Устройство водоподготовки типа KSG 2/8, 4/8, 6/8, 8/60, 12/60, 16/60, 20/60, 8/100, 12/100, 16/100, 20/100, 24/100, 30/200, 50/200, 50/300.
- Насос струйный.
- Принтер для регистрации параметров стерилизации.
- Регистратор параметров стерилизации одноканальный.
- Регистратор параметров стерилизации двуканальный.
- Тележка транспортная внешняя.
- Тележка транспортная внутренняя.
- Контейнеры из нержавеющей стали.
- Полки из нержавеющей стали.»; — N ФСЗ 2007/00108 от 30.07.2007, выданного на медицинское изделие «Стерилизаторы паровые гравитационные типа KSG модели: 115, 115/с сушкой, 119, 119/с сушкой, 32-2-3, 32-2-5, 40-2-3, 40-2-5, 50-2-3, 50-2-5, 30/50-1E, 40/60-1E, 40/60-1S, 40/60-2E, 40/60-2S, 50/70-1E, 50/70-1S, 50/70-2E, 50/70-2S, 50/80-1E, 50/80-2E, с принадлежностями»; на медицинские изделия производства «КСГ Стерилизаторен ГмбХ» (KSG Sterilisatoren GmbH), Германия, выпущенные после 01.06.2011, не распространяется. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Руководитель
М.А.МУРАШКО
