ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
24 января 2008 г.
N 01И-23/08
О ВЫБОРОЧНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с установленными полномочиями осуществляется государственный контроль качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации. Формирование плана выборочного контроля качества лекарственных средств осуществляется Росздравнадзором в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 N 734 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации от 30.11.2006 N 8541) с учетом сведений о выпущенных в обращение лекарственных средствах, которые поступают от отечественных организаций-производителей лекарственных средств и организаций-импортеров лекарственных средств. Обязанность предоставления указанных сведений установлена п. 1.12. «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного указанным приказом. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание, что в соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» к лекарственным средствам также относятся фармацевтические субстанции — вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств. Учитывая изложенное, Росздравнадзор сообщает о необходимости выполнения отечественными организациями-производителями лекарственных средств и импортерами лекарственных средств установленных требований по контролю качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, и ежемесячно предоставлять информацию о произведенных фармацевтических субстанциях и ввезенных на территорию Российской Федерации фармацевтических субстанциях, которые предназначены для производства и изготовления лекарственных средств.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
