МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 23 октября 2012 г. N 04И-984/12
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленных Филиалом города Ростова-на-Дону ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора результатов сравнительного анализа информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Ремикейд, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флаконы (1), пачки картонные», серии 1RMKA83004, на упаковках которого указан производитель «Сентокор Б.В.», Нидерланды. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23 октября 2012 г. N 04И-984/12
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Ремикейд, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флаконы (1), пачки картонные», серии 1RMKA83004:
Название признака Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат
Упаковка
- пачка — пачка изготовлена из — пачка изготовлена из картонная картона глянцевого снаружи картона матового снаружи, и
и шероховатого на ощупь гладкого внутри внутри
- инструкция — текст напечатан шрифтом — текст напечатан шрифтом по медицинскому черного цвета серого цвета применению
Маркировка
- этикетка — шрифт цифры четыре в — шрифт цифры четыре в флакона редакции «Ч» редакции «4»
- вторичная — первая цифра в номере — все цифры в номере серии упаковка, серии напечатана более напечатаны шрифтом этикетка флакона жирным шрифтом по сравнению одинаковой толщины
с остальными
