МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 23 июля 2015 г. N 01И-1192/15
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА РЕГЕВАК B
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо компании АО «Биннофарм» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Регевак B (МНН: вакцина для профилактики вирусного гепатита B).
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23 июля 2015 г. N 01И-1192/15
Уважаемые специалисты в сфере здравоохранения!
Компания АО «Биннофарм» выражает Вам свое почтение и информирует о новых данных по безопасности препарата Регевак В (суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл), на основании изменений, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации (решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат Регевак В от 26.05.2015). Изменения затрагивают следующие разделы инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения: В раздел «Противопоказания» — внесено изменение: Применение вакцины, содержащей консервант, не допустимо при проведении вакцинации детей первого года жизни и беременных женщин. В случае возникновения вопросов, касающихся темы данного письма или применения препарата, а также сообщения о нежелательных явлениях, выявленных у пациентов, получавших препарат, просим Вас направлять их в компанию АО «Биннофарм» по следующему адресу: 124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1 Телефон/факс: 8(495) 510-32-88
E-mail: safety@binnopharm.ru
Web: www.binnopharm.ru
Уполномоченный по фармаконадзору
АО «Биннофарм»
В.В.ЗЫК
