ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
23 июля 2010 г.
N 04И-737/10
О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:
Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для внутримышечного введения 1,5 мл (ампулы) N 10», серии 11009, производства ГУЗ «Ивановская областная станция переливания крови», см. Письмо Росздравнадзора от 24.08.2010 N 04И-815/10.
— Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для внутримышечного введения 1,5 мл (ампулы) N 10, производства ГУЗ «Ивановская областная станция переливания крови», поставщик ООО «Биомедсервис», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с включениями темного цвета),»Упаковка» (количество ампул в двух пачках картонных не соответствует требованиям нормативной документации) — серии 11009. 2. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Ферроплекс, драже (банки) N 100, производства АО Фармацевтический завод «Биогал», Венгрия, поставщик ООО «БИОФАРМ-Волга», Республика Марий Эл, показатель «Маркировка» (на этикетке и пачке указано название препарата на венгерском языке) — серии 0390508. 3. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Вазелиновое масло, масло для приема внутрь и наружного применения (флаконы) 40 мл, производства ЗАО «Казанская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-19», Пермский край, показатель «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов) — серии 120310. 4. Забракованные ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управление делами Президента Российской Федерации:
О дальнейшей реализации лекарственного средства «Алоэ экстракт жидкий, раствор для подкожного введения (ампулы) 1 мл N 10», серии 041009, производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма» (Армения), см. Письмо Росздравнадзора от 28.09.2010 N 04И-937/10.
— Алоэ экстракт жидкий, раствор для подкожного введения (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», Армения, поставщик ООО «Фармос Анна», г. Москва, показатель «Пирогенность» — серии 041009. Росздравнадзор информирует о необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@rosdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
