ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
23 июля 2009 г.
N 01-15014/09
О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрированы изделия медицинского назначения (медицинской техники): 1. «Камера мультиформатная термографическая Drystar 5300 с принадлежностями», производства «Агфа ХэлсКеа Н.В.», Бельгия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02793 от 21.10.2008, срок действия не ограничен; 2. «Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями», производства «Агфа ХэлсКеа Н.В.», Бельгия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02792 от 21.10.2008, срок действия не ограничен; 3. «Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями», производства «Агфа ХэлсКеа Н.В.», Бельгия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02790 от 21.10.2008, срок действия не ограничен; 4. «Аппарат цифровой для диагностики и архивирования медицинских рентгеновских и маммографических изображений CR 35-Х с принадлежностями», производства «Агфа ХэлсКеа Н.В.», Бельгия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02791 от 22.12.2008, срок действия не ограничен. Позиции, указанные в приложениях к регистрационным удостоверениям, являются принадлежностями, применяемыми совместно с изделием медицинского назначения (медицинской техники) либо в их составе для того, чтобы изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением, которые могут поставляться с изделием, в соответствии с имеющимися в Росздравнадзоре документами, в следующих количествах: 1. Принадлежности к камере мультиформатной термографической Drystar 5503: — Кабели сетевые — 4 шт.
— Кабели заземляющие — 1 шт.
— Кабели сигнальные — 1 шт.
— Лоток для пленки — 1 шт.
— Предохранители — 2 шт.
— Программное обеспечение на компакт-диске и дискетах — 1 шт. — Программное обеспечение для печати маммографических снимков на компакт-диске и дискетах. — Пленка DRYSTAR DT2 Mammo (стартовый набор) — 1 упаковка. — Руководство по эксплуатации — 1 шт.
— Монтажная отвертка — 1 шт.
2. Принадлежности к камере мультиформатной термографической Drystar 5300: — Кабели сетевые — 4 шт.
— Кабели заземляющие — 1 шт.
— Кабели сигнальные — 1 шт.
— Лоток для пленки — 1 шт.
— Предохранители — 2 шт.
— Программное обеспечение на компакт-диске — 1 шт. — Термографическая пленка Drystar DT 2В — 1 упаковка. — Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3. Принадлежности к камере мультиформатной термографической Drystar 5302: — Кабели сетевые — 4 шт.
— Кабели заземляющие — 1 шт.
— Кабели сигнальные — 1 шт.
— Лоток для пленки — 1 шт.
— Предохранители — 2 шт.
— Программное обеспечение на компакт-диске — 1 шт. — Термографическая пленка Drystar DT 2B — 1 упаковка. — Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Принадлежности к аппарату цифровому для диагностики и архивирования медицинских рентгеновских и маммографических изображений CR 35-Х поставляются в зависимости от конфигурации CR 35-Х аппарата, количества имеющихся в медицинском учреждении рентгеновских аппаратов и маммографов и поставляются в количествах, индивидуальных для каждого медицинского учреждения.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
