ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
22 октября 2007 г.
N 01-43069/07
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний N 3873/07/БП от 13.09.2007) сообщает, что лекарственный препарат «Церебролизин R раствор для инъекций 10 мл» серии 604911, производства фирмы «Эбеве Фарма Гес. м.б.Х.Нфг.КГ», Австрия, не соответствует требованиям НД 42-271-01 по показателям: «Описание», «Маркировка» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание фирмы «Эбеве Фарма Гес. м.б.Х.Нфг.КГ» на необходимость в срок до 01.12.2007 представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин выпуска продукции, несоответствующего качества, принятых профилактических мероприятиях, а также информации, подтверждающей отзыв и уничтожение указанной серии лекарственного препарата. Руководителю Управления Росздравнадзора по г. Москве и Московской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
