МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 22 июля 2015 г. N 01И-1180/15
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА АТАРАКС
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо компании ООО «ЮСБ Фарма» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Атаракс (МНН: гидроксизина гидрохлорид).
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22 июля 2015 г. N 01И-1180/15
НОВЫЕ ОГРАНИЧЕНИЯ ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ ГИДРОКСИЗИН, ДЛЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ МИНИМИЗАЦИИ УЖЕ ИЗВЕСТНОГО РИСКА УДЛИНЕНИЯ ИНТЕРВАЛА QT
10 июля 2015 г.
Уважаемый Доктор,
По согласованию с Росздравнадзором компания ЮСБ сообщает Вам об усилении мер предосторожности, связанных с безопасностью применения препаратов, содержащих гидроксизин.
Резюме
Для лекарственных препаратов, содержащих гидроксизин, вводятся дополнительные ограничения. Они включают следующее:
— гидроксизин противопоказан пациентам с приобретенным или врожденным удлинением интервала QT или при наличии факторов риска удлинения интервала QT; — не рекомендуется назначать гидроксизин пожилым пациентам; — максимальная суточная доза для взрослых должна составлять 100 мг; — максимальная суточная дозы для детей с массой тела до 40 кг должна составлять 2 мг/кг/сут. Гидроксизин следует назначать в наименьшей эффективной дозе в течение минимально возможного периода времени.
Дополнительная информация по безопасности и рекомендации
Риск удлинения интервала QT при лечении гидроксизином уже известен, и во всех общих характеристиках лекарственных препаратов, принятых в Евросоюзе, содержится противопоказание для пациентов, имевших удлиненный интервал QT в анамнезе, а также дается предостережение для пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT. В большинстве стран максимальная суточная доза для взрослых до настоящего времени составляет 300 мг. Для того, чтобы лучше охарактеризовать известный риск удлинения интервала QT при лечении гидроксизином и определить соответствующие меры по минимизации этого риска, компания ЮСБ инициировала дополнительный анализ данных новых исследований in vitro и постмаркетингового опыта применения гидроксизина. В результате этого Европейским агентством по лекарственным средствам был проведен последующий анализ, включавший данные опубликованных клинических исследований и постмаркетинговые данные, а также консультации с экспертами в области лечения детей и пожилых пациентов. Уже известный риск удлинения интервала QT и развития тахикардии типа «пируэт» был подтвержден, и факторы риска были определены. В результате этого анализа были введены новые ограничения, цель которых состоит в уменьшении экспозиции (уровня дозирования) данного лекарственного средства, особенно в группах, наиболее подверженных риску. В дополнение к ограничениям, перечисленным выше, в инструкцию по применению препарата будет включена следующая информация: — в случае назначения гидроксизина пожилым пациентам (несмотря на то, что его применение в этой возрастной группе не рекомендовано), максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг; — при лечении пациентов, одновременно получающих лекарственные средства, вызывающие гипокалиемию и брадикардию, следует соблюдать с осторожность; — примерами факторов риска удлинения интервала QT являются: заболевание сердечно-сосудистой системы, семейный анамнез внезапной сердечной смерти, выраженные нарушения баланса электролитов, такие как гипокалиемия или гипомагниемия, выраженная брадикардия, сопутствующее лечение лекарственными средствами, вызывающими удлинение интервала QT и/или тахикардию типа «пируэт».
В России зарегистрированы следующие показания к назначению гидроксизина: симптоматическое лечение зуда аллергического происхождения, симптоматическое лечение тревоги у взрослых и в качестве седативного средства в период премедикации. Дополнительную информацию по европейской процедуре минимизации рисков для гидроксизина можно найти на сайте Европейского медицинского агентства: http://www.ema.europa.eu/
Система оповещения
Большое значение имеет система оповещения о подозреваемых нежелательных побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата. Она позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата. Просим сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему оповещения, которая указана ниже. pharm@roszdravnadzor.ru
Контакты компании
«ЮСБ Фарма ООО», Москва
105082, Переведеновский переулок, д. 13/12 Телефон 495 644 33 22, факс 495 644 33 29 www.ucbrussia.ru
Медицинский директор
ООО «ЮСБ Фарма» Россия и СНГ
Е.Н.БАЧИНСКАЯ
