ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
22 июля 2008 г.
N 01И-454/08
О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
О дальнейшей реализации препаратов «Церебролизин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 10 мл», серии 704507, производства «Эбеве Фарма Гесс.м.Б.Х.Нфг. КГ» (Австрия), «Церебролизин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл», серии 709047, производства «Эбеве Фарма Гесс.м.б.Х.Нфг. Кг» (Австрия), см. Письмо Росздравнадзора от 27.02.2009 N 03И-104/09.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании информации, поступившей от Управления Росздравнадзора по Иркутской области, о случае возникновения летального исхода после инфузионного введения лекарственных средств «Церебролизин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 10 мл» серии 704507 производства «Эбеве Фарма Гесс.м.б.Х.Нфг. КГ, Австрия, и «Натрия хлорида 0,9%-200 мл» серии 920108 производства ОАО «Красфарма», Россия, а также о резком ухудшении состояния другого пациента после введения аналогичной системы, включающей лекарственное средство «Церебролизин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл» серии 709047 производства «Эбеве Фарма Гесс.м.б.Х.Нфг. КГ, Австрия, приостанавливает обращение лекарственных средств: «Церебролизин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 10 мл» серии 704507 производства «Эбеве Фарма Гесс.м.б.Х.Нфг. КГ, Австрия, «Церебролизин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл» серии 709047 производства «Эбеве Фарма Гесс.м.б.Х.Нфг. КГ, Австрия и «Натрия хлорида 0,9%-200 мл» серии 920108 производства ОАО «Красфарма», Россия, на территории Российской Федерации. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
