ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
22 июня 2006 г.
N 01-15028/06
О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» (протоколы испытаний N 1014/06/ВГ, 1015/06/ВГ от 03.03.2006) сообщает, что лекарственный препарат «Аскорбиновая кислота раствор для инъекций 5%» серии 160205 производства ОАО «Новосибхимфарм» соответствует требованиям ФСП 42-0119-3349-02 по арбитрируемому показателю «Описание». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ФСП 42-0119-3349-02 по проверенным показателям. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Аскорбиновая кислота раствор для инъекций 5%» серии 160205 производства ОАО «Новосибхимфарм», забракованная ранее ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» МЗ РСО-Алания, поставщик ОАО «Фармимекс» не соответствует требованиям ФСП 42-0119-3349-02 по показателю «Описание» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ОАО «Новосибхимфарм» на необходимость в срок до 15.07.2006 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата «Аскорбиновая кислота раствор для инъекций 5%», о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
