В дополнение к данному документу издано письмо Росздравнадзора от 24.07.2007 N 01И-539/07. Текст документа
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
22 февраля 2007 г.
N 01И-150/07
О ПРЕДВАРИТЕЛЬНОМ КОНТРОЛЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(с изм., внесенными письмом Росздравнадзора от 24.07.2007 N 01И-539/07)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в целях разъяснения обращений от организаций-производителей лекарственных средств по вопросу прохождения предварительного государственного контроля качества готовых лекарственных средств в случаях, когда происходит замена производителя субстанций, входящих в состав лекарственного средства, сообщает. Освоение серийного выпуска лекарственных средств с использованием активных фармацевтических субстанций другого производителя требует внесения изменений в нормативную документацию, осуществления соответствующих валидационных мероприятий (валидации аналитических методик и процессов производства) и, как следствие, проведения предварительного контроля качества готового лекарственного средства, а также субстанции, из которого оно наработано, как для впервые производимых лекарственных средств. Данный вид контроля предусмотрен подпунктом 3 пункта 1.13. Приказа Минздравсоцразвития от 30.10.2006 N 734 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств».
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
23 июля 2007 г.
N 1678-Пр/07
О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных, представленных заявителями регистрации изделий медицинского назначения, приказываю: 1. Зарегистрировать изделия медицинского назначения (приложение 1) и внести соответствующие сведения в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения. 2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителям документы, подтверждающие факт регистрации изделий медицинского назначения (регистрационное удостоверение). 3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя А.Л.Младенцева.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение N 1
к приказу Росздравнадзора
от 23.07.2007 г. N 1678-Пр/07
N Номер РУ, Номер Дата Наименование Заявитель Изготовитель Страна п/п дата КРД изделия изготовителя медицинского назначения 1. ФСЗ 11270 06.04.2007 Ингаляторы Общество с Физическое Украина 2007/00096 Махольда ограниченной лицо - пред- ИМ (1-19) ответствен- приниматель ностью "ЕВиС", Конюхов 123022, Москва, Валентин ул. Александро- Б.Декабрьская, вич, 84500, д. 11, стр. 7 Донецкая область, г. Артемовск, ул. Корсунского, д. 54
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Врио начальника отдела регистрации
зарубежной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
А.В.ФИЛАТОВ
