МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 21 декабря 2011 г. N 04И-1344/11
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 декабря 2011 г. N 04И-1344/11
СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
Номер задания Наименование Лекарственное средство Производитель Страна Экспертная Серии организации, пр-ва организация представившей образцы лекарственных средств N 02-4803/11 ЗАО "АПТЕКА- Бускопан(R), табл. п/о "Берингер Франция ФГБУ "Центр 019791 от 29.04.2011 ХОЛДИНГ" 10 мг 20 шт. - уп. яч. Ингельхайм контроля качества (Лот N 11) конт. (1), пач. карт. Интернешнл ГмбХ", лекарственных Германия, средств и произведено медицинских "Дельфарм Реймс" измерений" Управления делами Президента Российской Федерации N 04-7193/11 ООО "Генфа" Тобрамицин-Гобби, р-р Гоби Новаг С.А. Аргентина ФГБУ "Центр ТОВ004 от 22.06.2011 д/инг. 60 мг/мл, амп. контроля качества (Лот N 11) полиэт. [5 мл - 4 лекарственных - N 14 (56 ампул)] средств и N 1, пач. карт. медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации N 04-6473/11 ЗАО "Компания Летроза(R), табл. Кханделвал Индия ФГБУ "Центр TLTA00104 от 06.06.2011 "Интермедсервис" п/пл/о 2,5 мг 10 шт., Лабораториз Пвт. контроля качества (Лот N 11) уп. безъяч. конт. (3), Лтд лекарственных пач. карт. средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации N 04-6468/11 ООО "КРКА Фарма" Заласта(R), табл. 5 мг КРКА, д.д., Ново Словения ФГБУ "Центр Р20765 от 06.06.2011 7 шт., уп. яч. конт. место контроля качества (Лот N 11) (4), пач. карт. лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации N 02-4798/11 ЗАО "Новартис Лиорезал(R) Новартис Фарма Швейцария ФГБУ "Центр S0028 от 29.04.2011 Фарма" Интратекальный, р-р Штейн АГ контроля качества (Лот N 11) д/интратекального лекарственных введения 0.05 мг/мл средств и 1 мл, амп. (5), пач. медицинских карт. измерений" Управления делами Президента Российской Федерации N 02-4798/11 ЗАО "Новартис Лиорезал(R) Новартис Фарма Швейцария ФГБУ "Центр S0065 от 29.04.2011 Фарма" Интратекальный, р-р Штейн АГ контроля качества (Лот N 11) д/интратекального лекарственных введения 2 мг/мл 5 мл, средств и амп. (1), пач. карт. медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации N 02-4798/11 ЗАО "Новартис Лиорезал(R) Новартис Фарма Швейцария ФГБУ "Центр S0082 от 29.04.2011 Фарма" Интратекальный, р-р Штейн АГ контроля качества (Лот N 11) д/интратекального лекарственных введения 0.5 мг/мл средств и 20 мл, амп. (1), пач. медицинских карт. измерений" Управления делами Президента Российской Федерации N 02-4793/11 ЗАО "ОРФЕ" Бускопан(R), табл. п/о "Берингер Франция ФГБУ "Центр 019663 от 29.04.2011 10 мг 20 шт., уп. яч. Ингельхайм контроля качества (Лот N 11) конт. (1) - пач. карт. Интернешнл ГмбХ", лекарственных Германия, средств и произведено медицинских "Дельфарм Реймс" измерений" Управления делами Президента Российской Федерации N 04-8314/11 ЗАО Зидовудин, капс. ЗАО Россия ФГБУ "Центр 10611 от 12.07.2011 "Фармацевтическое 100 мг 25 шт., уп. яч. "Фармацевтическое контроля качества (Лот N 11) предприятие конт. (4), пач. карт. предприятие лекарственных "Оболенское" "Оболенское" средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации N 02-4794/11 ЗАО фирма ЦВ Бускопан(R), табл. п/о "Берингер Франция ФГБУ "Центр 019791 от 29.04.2011 "Протек" 10 мг 20 шт., уп. яч. Ингельхайм контроля качества (Лот N 11) конт. (1), пач. карт. Интернешнл ГмбХ", лекарственных Германия, средств и произведено медицинских "Дельфарм Реймс" измерений" Управления делами Президента Российской Федерации N 04-6472/11 ЗАО "РАНБАКСИ" Фозинотек, табл. 20 мг Ранбакси Индия ФГБУ "Центр 2242577 от 06.06.2011 10 шт., уп. яч. конт. Лабораториз Лимитед контроля качества (Лот N 11) - (3), пач. карт. лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации N 04-6472/11 ЗАО "РАНБАКСИ" Виро-Зет, табл. п/пл/о Ранбакси Индия ФГБУ "Центр 2230370 от 06.06.2011 300 мг 60 шт., фл. Лабораториз Лимитед контроля качества (Лот N 11) полим. (1), пач. карт. лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации N 04-7208/11 ЗАО "Р-Фарм" Волюлайт, р-р д/инф. Фрезениус Каби Германия ФГБУ "Центр 14ЕЕ7322 от 22.06.2011 500 мл, полим. конт. Дойчланд ГмбХ контроля качества (Лот N 11) (типа фрифлекс), лекарственных снабж. двумя п/п соед. средств и порт. (20), кор. медицинских карт., д/стац. измерений" Управления делами Президента Российской Федерации N 02-4810/11 ЗАО "ФармФирма Эральфон(R), р-р для ЗАО "ФармФирма Россия ФГБУ "Центр 241210 от 29.04.2011 "Сотекс" в/в и подк. введения "Сотекс" контроля качества (Лот N 11) 20000 МБ 0.6 мл, лекарственных шприцы с устройством средств и защиты иглы (3), уп. медицинских яч. конт. (2) измерений" Управления делами Президента Российской Федерации N 02-4795/11 ООО "Тева" Тевакомб, аэр. д/инг. Ципла Лтд Индия ФГБУ "Центр 911020; от 29.04.2011 дозир. 25 + 50 контроля качества 911016 (Лот N 11) мкг/доза, балл. аэр. лекарственных алюм. с клап. дозир. средств и д-я - 120 доз (1) медицинских - пач. карт. измерений" Управления делами Президента Российской Федерации N 02-4795/11 ООО "Тева" Тевакомб, аэр. д/инг. Ципла Лтд Индия ФГБУ "Центр 911017; от 29.04.2011 дозир. 25 + 125 контроля качества 911012 (Лот N 11) мкг/доза, балл. аэр. лекарственных алюм. с клап. дозир. средств и д-я - 120 доз (1) медицинских - пач. карт. измерений" Управления делами Президента Российской Федерации N 02-4795/11 ООО "Тева" Тевакомб, аэр. д/инг. Ципла Лтд Индия ФГБУ "Центр 911019; от 29.04.2011 дозир. 25 + 250 контроля качества 911018 (Лот N 11) мкг/доза, балл. аэр. лекарственных алюм. с клап. дозир. средств и д-я - 120 доз (1) медицинских - пач. карт. измерений" Управления делами Президента Российской Федерации N 02-4795/11 ООО "Тева" Тамсулозин-Тева, капс. Фамар С.А. Греция ФГБУ "Центр 11А17КАС; от 29.04.2011 с модиф. высв. 400 мкг контроля качества 10К30КВС (Лот N 11) 10 шт., уп. яч. конт. лекарственных (3) - пач. карт. средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации N 04-6464/11 ООО "Тева" Бисопролол-Тева, табл. Фармацевтический Венгрия ФГБУ "Центр 0100211; от 05.06.2011 п/пл/о 5 мг 10 шт., завод Тева Прайвэт контроля качества 0190211А (Лот N 11) уп. яч. конт. (3) Ко. Лтд лекарственных - пач. карт. средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации
