ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
21 ноября 2007 г.
N 01-46708/07
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний N 4723/07/ФТ, 4724/07/ФТ от 17.10.2007) сообщает, что лекарственный препарат «Мукалтин таблетки 50 мг» серии 400307, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства» соответствует требованиям ФСП 42-0550-6256-05 по арбитрируемому показателю «Описание». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0550-6256-05. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Мукалтин таблетки 50 мг» серии 400307, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», забракованная ранее Ульяновским филиалом ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора, поставщик ООО «Биотэк-Ульяновск», г. Ульяновск, не соответствует требованиям ФСП 42-0550-6256-05 по показателю «Описание» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ОАО «Фармстандарт-Лексредства» на необходимость в срок до 30.12.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата. Руководителю Управления Росздравнадзора по Курской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
