ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
21 августа 2006 г.
N 04-34077/06
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протокол испытаний N АВ-172, АВ-173 от 17.07.2006) сообщает, что лекарственный препарат «Иммунорм, раствор для приема внутрь 50 мл», серии Е19433 производства «Меркле ГмбХ» для «Ратиофарм ГмбХ», Германия, не соответствует требованиям НД 42-5609-01 и изм. N 1 по арбитрируемому показателю «Описание» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание фирмы «Меркле ГмбХ» на необходимость в срок до 01.10.2006 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной серии препарата «Иммунорм, раствор для приема внутрь 50 мл», а также информации о причинах выпуска продукции, несоответствующего качества и принятых профилактических мероприятиях.
Врио руководителя Федеральной службы
Е.А.ТЕЛЬНОВА
