<Письмо> Росздравнадзора от 21.07.2015 N 01И-1166/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

new_adm

11 лет назад

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 21 июля 2015 г. N 01И-1166/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Имкосервис» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Аппарат искусственного кровообращения Sorin C5 с принадлежностями» производства «Сорин Груп Дойчланд ГмбХ», Германия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12003 от 11.05.2012).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 июля 2015 г. N 01И-1166/15

УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ

Потенциальный риск передачи микобактерий при кардиохирургических операциях при несоблюдении процедур дезинфекции и очистки терморегулирующих устройств Sorin.

Затронутые устройства: Перфузионная система Sorin Group — терморегулирующее устройство 1T и терморегулирующее устройство 3T (номера по каталогу и серийные номера затронутых устройств приводятся в Приложении 2)

Дата: 3 июня 2015 г.

Контрольный N: 9611109-06/03/15-002-C

Внимание: Специалисты по гигиене, ответственный персонал кардиохирургических операционных, менеджеры по рискам/безопасности, дистрибьюторы, клиницисты, перфузиологи и прочие пользователи данных устройств.

Причина: Компании Sorin стало известно, что фактическая практика дезинфекции и обработки воды, применяемая некоторыми пользователями, не всегда выполняется в соответствии с инструкциями по применению. Без тщательного выполнения процедур дезинфекции и обработки в соответствии с инструкциями по применению, в терморегулирующем устройстве могут размножаться организмы и потенциально образовывать биопленку. Биопленка обеспечивает возможность колонизации бактерий, включая микобактерии, внутри устройства. После колонизации возникает вероятность аэрозольного распространения бактерий при работе устройства, которое при этом служит источником заражения. Хотя вода в терморегулирующем устройстве не предназначена для прямого контакта с пациентом, утечка воды из устройства или образование аэрозоля в контаминированном водяном контуре при работе устройства могут создать условия, при которых организмы потенциально могут контактировать с пациентом и в последующем контаминировать операционное поле. Компания Sorin Group предоставляет данное уведомление в целях: (1) напоминания о необходимости соблюдать процедуры дезинфекции и технического обслуживания, рекомендованные компанией; (2) информирования о возможности аэрозольного распыления бактерий при работе терморегулирующего устройства, которое при этом становится источником контаминации; (3) предоставления обновленных инструкций по применению относительно процедур дезинфекции и обслуживания.

Уважаемый пользователь,

Цель данного письма проинформировать Вас о том, что компания Sorin Group Deutschland GmbH (Sorin) проводит добровольные корректирующие действия по безопасности для терморегулирующего устройства 1T и терморегулирующего устройства 3T. В данном уведомлении описаны действия для немедленного выполнения с Вашей стороны. — Если устройства обслуживались строго согласно инструкции по применению, пожалуйста, строго придерживайтесь новых инструкций по применению, представленных в приложении 1 (не приводится) данного письма. — Если устройства не обслуживались строго в соответствии с инструкцией по применению, пожалуйста, выполните действия, описанные в секции немедленные действия пользователя этого письма.

Описание случая

Компании Sorin стало известно о случаях не туберкулезного микобактериального эндокардита или глубоких инфекций после кардиохирургических операций, в течение которых использовался терморегулирующее устройство. У хирургических пациентов существует риск развития инвазивных сердечно-сосудистых инфекций, включая эндокардит, или прочих глубоких инфекций в операционном поле, вызванных не туберкулезными микобактериями, такими как Mycobacterium chimaera. Так как симптомы могут развиваться медленно, период времени между завершением хирургической процедуры у пациента и развитием у пациента инфекции может составлять несколько месяцев. В некоторых случаях инфекция может быть причиной смерти. Исследование компанией Sorin данных случаев продолжается. На текущий момент расследование не выявило причинной взаимосвязи между терморегулирующим устройством и данными случаями. В некоторых случаях предполагалась возможная взаимосвязь; однако, инфекции после хирургических операций на сердце могут происходить из различных других источников. В терморегулирующих устройствах, которые поставляются нестерильными, может обнаруживаться в высокой степени контаминированная вода, если не соблюдаются инструкции по применению по обработке воды и дезинфекции водяного контура. При использовании в устройстве контаминированной воды и неадекватном выполнении пользователем обслуживания и/или отклонениях от строгого соблюдения инструкций пользователя по очистке терморегулирующего устройства, устройство может стать источником контаминации окружающей среды в операционной. Данное состояние может возникнуть при накоплении биопленки внутри водного контура устройства. Хотя вода в терморегулирующем устройстве не предназначена для прямого контакта с пациентом, утечка воды из устройства или образование аэрозоля в контаминированном водяном контуре при работе устройства могут создать условия, при которых организмы потенциально могут контактировать с пациентом и в последующем контаминировать операционное поле.

Контаминация терморегулирующего устройства прочими возбудителями, передающимися через воду, такими как Mycobacterium abscessus и не ферментирующими грамотрицательными бактериями, также определялась в воде определенных терморегулирующих устройств. Тем не менее, случаев инфекций, вызванных терморегулирующими устройствами, у пациентов выявлено не было. Компания Sorin также продолжает исследовать возможную взаимосвязь терморегулирующих устройств с инфекцией, вызванной Mycobacterium chimaera и прочими возбудителями.

Если возникнет потребность в дальнейшем взаимодействии по результатам расследования, мы предоставим данную информацию.

Немедленные действия пользователя

Sorin напоминает пользователям терморегулирующих устройств 1T и терморегулирующих устройств 3T о важности соблюдения постоянного надлежащего технического обслуживания устройства, и в частности поддержания чистоты воды. Приложение 1 настоящего уведомления включает в себя новые инструкции для очистки и обеззараживания устройств. Пожалуйста, вместо текущей версии инструкции по применению следуйте этой новой версии, которая включает в себя обновленные инструкции по очистке и дезинфекции. Обеспечьте понимание вашей командой потенциальных рисков загрязнения микобактериями для кардиохирургических процедур; например, микобактерии широко распространены в экосистеме, включая хлорированную питьевую воду из-под крана, они по своей сути устойчивы к химическим дезинфицирующим средствам и антибиотикам, и при некоторых условиях, они имеют склонность к образованию биопленки и передаваться в виде аэрозоля. Медики, осуществляющие уход за пациентами, перенесшими операции на открытом сердце, должны быть бдительными по отношению к случаям эндокардита или других сердечнососудистых инфекций неустановленного происхождения, используя специфическое тестирование на медленно растущих нетуберкулезных микобактерий, таких как Mycobacterium chimaera. Проверьте, что это письмо было получено Вашей командой, и для Вашей операционной и кардиохирургического отделения были учтены рекомендуемые методы мониторинга, включающего в себя мониторинг воды не только на типичные микроорганизмы, но и на медленно растущие нетуберкулезные микобактерии с применением специальных методов контроля.

Необходимые действия пользователя устройства

Проверьте склад и идентифицируйте все устройства согласно приложению 2;
Для каждого устройства определите, осуществлялось ли его обслуживание в соответствии с инструкцией по применению. Если да, строго придерживайтесь новых инструкций по эксплуатации, приведенных в приложении 1 настоящего уведомления; Примечание: Рекомендуется осуществлять ежемесячный микробиологический контроль качества воды (подсчет количества гетеротрофных микроорганизмов (НРС)), включая мониторинг нетуберкулезных микобактерий (в 100 мл воды не должны быть обнаружены бактерии группы кишечной палочки, P.aeruginosa и нетуберкулезные микобактерий). Вода в устройстве должна соответствовать микробиологическому качеству питьевой воды в соответствии с национальными стандартами.
Если обслуживание устройства не осуществлялось строго в соответствии с инструкцией по применению, следуйте инструкциям, приведенным в таблице ниже: Примечание: Пожалуйста, перед выполнением данных действий проконсультируйтесь с сотрудником, ответственным за санитарно-эпидемиологическую безопасность.

Шаг 1 / Предоставление тестовых образцов

Возьмите два образца по 100 или более мл воды из одного из дренажных клапанов в задней части устройства перед дезинфекцией; для (1) подсчета количества гетеротрофных микроорганизмов; и (2) анализа на нетуберкулезные микобактерии. —
Представьте образцы (1 и 2) в микробиологическую лабораторию для подсчета количества гетеротрофных микроорганизмов и определения нетуберкулезных микобактерий. —
Проведите дезинфекцию водяного контура терморегулирующего устройства в соответствии с новыми инструкциями по использованию, представленных в Приложении 1 настоящего уведомления. —
Замените аксессуары и детали, которые использовались в сочетании с терморегулирующим устройством, которые могут быть потенциально загрязнены (например, трубки, соединители, мерный стакан, согревающее одеяло) на новые или прошедшие обработку.

В ожидании результатов тестирования из микробиологической лаборатории, работайте с устройетвом за пределами операционной, если это возможно с технической точки зрения. Перейдите к шагу 2.

Примечание: Для получения технической поддержки по установке устройства вне операционной (макс, расстояние, маршрутизации), пожалуйста, обратитесь к Вашему техническому представителю.

В случае, если устройство невозможно вынести за пределы операционной, отключите устройство и перейдите к шагу 3. Шаг 2 / Временная процедура (Если устройство может работать вне операционной) —
Выполните техническое обслуживание и дезинфекцию воды в контуре устройства в —
соответствии с новыми инструкциями по использованию, приведенными в Приложении 1 настоящего уведомления. —
Каждые две недели проводите микробиологический контроль качества воды (подсчет количества гетеротрофных микроорганизмов) включая определение нетуберкулезных микобактерий. Образцы должны быть взяты до дезинфекции. —
После получения результатов из лаборатории перейдите к шагу 4 Шаг 3 / Работа устройства в операционной —
Поместите устройство таким образом, чтобы течение хирургической операции не нарушалось вентиляторами устройства.

Обеспечьте максимальное расстояние от операционного поля;
Расположите устройство таким образом, чтобы вентиляторы устройства были направлены в направлении от операционного поля;
Расположите устройство таким образом, чтобы выход вентилятора устройства находился в близости к вентиляционному отверстию операционной. — Вода в резервуаре устройства должна меняться каждый день. — Для предотвращения роста микроорганизмов и избежать роста биопленки добавьте 3% -ный раствор перекиси водорода в содержимое резервуара (следуйте новой инструкции по применению, согласно которой требуется 150 мл для терморегулирующего устройства модели 3T или 50 мл для терморегулирующего устройства модели 1T). — Выполняйте еженедельную дезинфекцию, как описано в новой инструкции по применению для уничтожения патогенов, присутствующих в воде, таких как нетуберкулезные микобактерии. — Каждые две недели проводите микробиологический контроль качества воды (подсчет количества гетеротрофных микроорганизмов) включая определение нетуберкулезных микобактерий. Образцы должны быть взяты до дезинфекции. — Каждые две недели проводите микробиологические пробы воздуха в операционной на наличие нетуберкулезных микобактерий во время работы устройства. — После получения результатов из лаборатории перейдите к шагу 4 Шаг 4 / Анализ лабораторных данных и действия — Если количество микроорганизмов находятся в установленных пределах (соответствует микробиологическому качеству питьевой воды, бактерий группы кишечной палочки, P.aeruginosa и нетуберкулезные микобактерий не обнаруживаются в 100 мл), устройство может быть помещено обратно в операционную. Продолжайте использовать и обслуживать устройство в соответствии с новой инструкцией пользователя (Приложение 1). — Ежемесячно проводите микробиологический контроль качества воды, включая определение нетуберкулезных микобактерий. — Если количество микроорганизмов превышает установленные границы, обратитесь к сотруднику, отвечающему за сантиарно-эпидемиологическую безопасность для определения дальнейших действий, а также немедленно свяжитесь с Вашим техническим представителем для поддержки. — В случае обнаружения нетуберкулезных микобактерий в воздухе операционной, во время работы устройства, отключите устройство и немедленно обратитесь к представителю службы технической поддержки.
Для экстренных операций, пожалуйста, обратитесь к сотруднику, отвечающему за санитарно-эпидемиологическую безопасность для определения соответствующих действий.

Пожалуйста, заполните и верните прилагаемую форму подтверждения (приложение 3) по адресу электронной почты SGD.fsca@sorin.com или Alexey.stepanov@sorin.com

Передача данного уведомления о безопасности

Просим обеспечить передачу данного сообщения всему персоналу вашей организации, которому необходимо знать о данном уведомлении о безопасности. В случае передачи продуктов третьим лицам просим сообщить им данную информацию и также информировать об этом контактное лицо, указанное ниже. Просим поддерживать осведомленность о данном уведомлении и связанных с ним мерах в течение соответствующего периода времени для обеспечения эффективности корректирующих мер.

Контактное лицо для справок

По вопросам относительно данного Уведомления о безопасности на местах просим обращаться к Кристиану Пейсу, Директору отдела обеспечения качества, Sorin Group Deutschland GmbH, по телефону +49 89 323 01 152, по факсу +49 89 323 01 333 или по электронной почте SGD.fsca@sorin.com

Копия данного Уведомления о безопасности была предоставлена соответствующим регуляторным органам, которые осведомлены о данных мерах. Благодарим за сотрудничество в данном вопросе. Компания Sorin Group берет на себя обязательства предоставлять качественные продукты и услуги своим клиентам, и мы приносим извинения за любые неудобства, которые могла вызвать данная ситуация.

Директор отдела обеспечения качества,
в качестве представителя
КРИСТИАН ПЕЙС

Приложение 2

ПЕРЕЧЕНЬ
ЗАТРОНУТЫХ ПРОДУКТОВ

УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ
Риск передачи микобактерий при кардиохирургических операциях Дезинфекция и очистка терморегулирующих устройств Sorin Контрольный N 9611109-06/03/15-002-С

Код продукта
Описание продукта
Диапазон серийных номеров затронутых продуктов 16-02-50
Терморегулирующее устройство 1T, 230 В
16S00808-16S02268
16-02-80
Терморегулирующее устройство 3T, 230 В
16S10027-16S15641
16-02-81
Терморегулирующее устройство 3T, 240 В
16S10743-16S11708
16-02-82
Терморегулирующее устройство 3T, 208 В
16S10772-16S15523
16-02-83
Терморегулирующее устройство 3T, 127 В
16S11455-16S15190
16-02-85
Терморегулирующее устройство 3T, 120 В
16S10958- 16S15634
16-02-95
Терморегулирующее устройство 3T, 200 В
16S12004-16S15385

Приложение 3

ФОРМА ОТВЕТА ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Согласно нашей документации у Вас есть следующие продукты, затронутые данной акцией: (Заполните только коды продукта и серийные номера, используйте приложение 4 (Файл эксель)

Код продукта
Описание продукта
Затронутые номера

Пожалуйста, исправьте любые несоответствия в информации приведенной выше. Направьте заполненную форму:

Наименование дистрибьютора:
Страна
Контактное лицо
Электронная почта
Факс
Телефон

Раздел 1 — заполните:
1. Мы ПРОСМОТРЕЛИ и поняли прилагающееся Уведомление о безопасности Да Нет

2. Мы НЕ поняли приложенное уведомление о безопасности и запрашиваем дополнительную информацию Да Нет

3. Мы выбросили старые инструкции по применению Да Нет

Просьба связаться с нами:
Кристиан Пейс, Директор отдела обеспечения качества, Sorin Group Deutschland GmbH, телефон +49 89 323 01 152, факс: +49 89 323 01 333, или по электронной почте SGD.fsca@sorin.com

Наименование дистрибьютора: <Укажите название компании>

Страна: <Укажите страну>

Контактное лицо: <Укажите контактное лицо> E-mail:

Номер факса: <Укажите номер факса>

Номер телефона: <Укажите номер телефона>

 Предоставлено.................................................. Подпись.................................................. Дата........./............/............