ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
21 июля 2008 г.
N 01И-448/08
ДОПОЛНЕНИЕ К ПИСЬМУ ОТ 21.05.2008 N 01И-232/08
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы качества, представленных ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора, в дополнение к ранее указанным в письме Росздравнадзора от 21.05.2008 N 01И-232/08 отличительным признакам фальсифицированного лекарственного препарата «Кортексин, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10 мг (флаконы) N 10» серии 130107, на упаковках которого указан производитель ООО «Герофарм», Россия, сообщает, что изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.07.2008 г. N 01И-448/08
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА КОРТЕКСИН, ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ 10 МГ (ФЛАКОНЫ) N 10″ СЕРИИ 130107
Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат
Соответствует требованиям Не соответствует требованиям НД 42-0559-5636-04 по показателям: НД 42-0559-5636-04 по показателям: «Время растворения», «Прозрачность «Время растворения», «Прозрачность раствора», «Цветность раствора», раствора», «Цветность раствора», «рН», «Высокомолекулярные пептиды», «рН», «Высокомолекулярные пептиды»,
"Содержание пептидов", "Содержание пептидов", "Количественное определение". "Количественное определение".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
