Примечание.
По вопросу, касающемуся порядка взаимодействия Росздравнадзора с органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации в части обеспечения лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности на период формирования территориальных органов, см. письмо Росздравнадзора от 06.08.2004 N 1641/04. Текст документа
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
21 июля 2004 г.
N 1064/04
О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ И
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» лицензирование фармацевтической и медицинской деятельности отнесено к компетенции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. В соответствии с указанным постановлением Правительства Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы. В целях организации бесперебойного функционирования системы лицензирования в сфере здравоохранения по согласованию с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации прием документов на период формирования территориальных органов осуществляется действующими комиссиями по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности. Порядок передачи дел соискателей лицензий (лицензиатов) в адрес Федеральной Службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития будет сообщен дополнительно. Формы документов прилагаются.
Приложение:
1. Образец протокола заседания лицензионной комиссии. 2. Образец заявления соискателя лицензии о предоставлении лицензии. 3. Образец заключения о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям. Копии документов в электронном виде просим направлять по адресу: e-mail: FSPROTOCOL@medlicenz.net
Заместитель Руководителя
А.С.ЮРЬЕВ
Приложение N 1
ОБРАЗЕЦ
ПРОТОКОЛ ЗАСЕДАНИЯ КОМИССИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ _____________________________________________ МЕДИЦИНСКОЙ/ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ (НУЖНОЕ УКАЗАТЬ) ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В ______________________________ (наименование субъекта Российской Федерации) _______200__ г. город N ____
Председатель Комиссии:
Члены Комиссии:
ПОВЕСТКА
- Рассмотрение дел соискателей лицензий.
- Разное.
ПО ПЕРВОМУ ВОПРОСУ СЛУШАЛИ: _____________________ председателя Комиссии по лицензированию _______________________________________
медицинской или фармацевтической (нужное указать) деятельности в ___________________________________________________ (наименование субъекта Российской Федерации)
По состоянию на ___________ 200__ г., в комиссии по лицензированию
медицинской или фармацевтической (нужное указать)
деятельности на рассмотрении находится ____ дел соискателей лицензий, подготовлено к заседанию ____ дел, впервые получают лицензию — ____, переоформление лицензий — ____ дела.
ПО ПЕРВОМУ ВОПРОСУ рекомендовать: предоставить лицензии на осуществление ____________________________________________________
медицинской или фармацевтической (нужное указать) деятельности сроком на 5 (пять) лет с __________200__ г. следующим учреждениям:
1.1. _________________________________________________________
(наименование юридического лица, ф.и.о. индивидуального предпринимателя) __________________________________________________________________ (адрес учреждения, ИНН, Код ОКПО) __________________________________________________________________ (адрес территориально-обособленного объекта) Код работ Наименование работ и услуг (в соответствии с и услуг <> Номенклатурой, утвержденной приказом Минздрава России от 26.07.2002 N 238 "Об организации лицензирования медицинской деятельности")
<> При лицензировании фармацевтической деятельности коды работ и услуг не указываются.
01 Доврачебная помощь 01.003 лабораторная диагностика 02 Скорая и неотложная медицинская помощь
Заключение комиссии: рекомендовать предоставить лицензию на все заявленные работы и услуги, предоставить частично, отказать по всем работам и услугам — причина отказа, выставлены лицензионные требования и условия.
Адрес: территориально-обособленного подразделения
Код работ Наименование работ и услуг (в соответствии с и услуг <> Номенклатурой, утвержденной приказом Минздрава России от 26.07.2002 N 238 "Об организации лицензирования медицинской деятельности")
<> При лицензировании фармацевтической деятельности коды работ и услуг не указываются.
01 Доврачебная помощь 01.003 лабораторная диагностика 02 Скорая и неотложная медицинская помощь
Заключение комиссии: рекомендовать предоставить лицензию на все заявленные работы и услуги, предоставить частично, отказать по всем работам и услугам — причина отказа, выставлены лицензионные требования и условия.
1.2. Рекомендовать: Переоформить лицензии следующим учреждениям:
1.2. _________________________________________________________
(наименование юридического лица, ф.и.о. индивидуального предпринимателя) __________________________________________________________________ (адрес учреждения, ИНН, Код ОКПО) __________________________________________________________________ (адрес территориально-обособленного объекта) Код работ Наименование работ и услуг (в соответствии с и услуг <> Номенклатурой, утвержденной приказом Минздрава России от 26.07.2002 N 238 "Об организации лицензирования медицинской деятельности")
<> При лицензировании фармацевтической деятельности коды работ и услуг не указываются.
01 Доврачебная помощь 01.003 лабораторная диагностика 02 Скорая и неотложная медицинская помощь
Заключение комиссии: рекомендовать предоставить лицензию на все заявленные работы и услуги, предоставить частично, отказать по всем работам и услугам — причина отказа, с указанием не выполненных лицензионных требований и условий.
Адрес: территориально-обособленного подразделения
Код работ Наименование работ и услуг (в соответствии с и услуг <> Номенклатурой, утвержденной приказом Минздрава России от 26.07.2002 N 238 "Об организации лицензирования медицинской деятельности")
<> При лицензировании фармацевтической деятельности коды работ и услуг не указываются.
01 Доврачебная помощь 01.003 лабораторная диагностика 02 Скорая и неотложная медицинская помощь
Заключение комиссии: рекомендовать предоставить лицензию на все заявленные работы и услуги, предоставить частично, отказать по всем работам и услугам — причина отказа, выставлены лицензионные требования и условия.
Председатель Комиссии
Секретарь
Приложение N 2
ОБРАЗЕЦ
В Федеральную службу Штамп учреждения по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ЗАЯВЛЕНИЕ (для юридического лица)
О предоставлении лицензии
О продлении лицензии N _______ от «__» ________________________ г. О переоформлении лицензии N ______ от «__» ____________________ г. Заявитель ________________________________________________________
полное наименование юридического лица, организационно-правовая форма в соответствии __________________________________________________________________ со свидетельством о государственной регистрации
Место нахождения (юридический адрес) _____________________________
Место нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности _____________________________________________________
Телефон ________________________ Факс ____________________________ Свидетельство о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц:
выдано ___________________________________________________________
Наименование органа выдавшего свидетельство Присвоен ОГРН ___________________ N бланка _______________________ Дата выдачи «__» _________ 200_ г.
Состоит на учете в Инспекции МНС России __________________________
Наименование налогового органа
Дата постановки на учет «__» ________ 200_ г. Присвоен ИНН _____________________________________________________ КОД ОКПО _________________________________________________________ В лице ___________________________________________________________
Фамилия, имя, отчество, должность руководителя
На осуществление работ и услуг по медицинской деятельности, согласно приложения N 1.
Достоверность представленных документов подтверждаю. Обязуюсь в случае преобразования, изменения наименования или места нахождения, а также в случае утраты лицензии не позднее, чем через 15 дней подать заявление о переоформлении лицензии с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные изменения.
Руководитель организации-заявителя _______________________________
Должность, Ф.И.О., подпись
«__» _______ 200_ г.
М.П.
Материалы сданы _____________________________ «__» _______ 200_ г.
Должность, Ф.И.О., подпись Материалы приняты ___________________________ «__» _______ 200_ г.
Должность, Ф.И.О., подпись
ОБРАЗЕЦ
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ЗАЯВЛЕНИЕ (для индивидуального предпринимателя)
О предоставлении
О продлении лицензии N _______ от «__» ________________________ г. О переоформлении лицензии N _______ от «__» ___________________ г. Заявитель ________________________________________________________
фамилия, имя, отчество Место жительства _________________________________________________ Место осуществления лицензируемой деятельности ___________________
Данные документа, удостоверяющего личность: ______________________
Телефон _______________________ Факс _____________________________ Свидетельство о внесении записи в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей: выдано __________________________
Наименование органа выдавшего свидетельство
Присвоен ОГРН ____________________ N бланка ______________________ Дата выдачи «__» _______ 200_ г.
Состоит на учете в Инспекции МНС России __________________________
Наименование налогового органа
Дата постановки на учет «__» _______ 200_ г. Присвоен ИНН _____________________________________________________ На осуществление работ и услуг по медицинской деятельности, согласно приложения N 1.
Достоверность представленных документов подтверждаю. Обязуюсь в случае преобразования, изменения наименования или места нахождения, а также в случае утраты лицензии не позднее, чем через 15 дней подать заявление о переоформлении лицензии с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные изменения.
Индивидуальный предприниматель: __________________________________
Ф.И.О., подпись
«__» _______ 200_ г.
М.П.
Материалы сданы _____________________________ «__» _______ 200_ г.
Ф.И.О., подпись
Материалы приняты ___________________________ «__» _______ 200_ г.
Должность, Ф.И.О., подпись
Приложение N 2
ОБРАЗЕЦ
Регистрационный N _____ от _________ В Федеральную службу Штамп учреждения по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ЗАЯВЛЕНИЕ
На получение лицензии
На продление, переоформление лицензии, N ранее действ. лицензии __ На снятие ограничений на вид деятельности, лицензия N ____________ На обособленное подразделение лицензия N ___ срок действии до ____
3аявитель ________________________________________________________
полное наименование юридического лица, организационно-правовая форма в соответствии со свидетельством о государственной регистрации __________________________________________________________________ для ПБОЮЛ - Фамилия Имя Отчество, паспортные данные, место регистрации
Место нахождения (юридический адрес) _____________________________
Место нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности —
адрес
Телефон __________________________ факс __________________________ Основной государственный регистрационный номер ___________________ ИНН ________________ Состоит на учете в ИМНС России ______________ Адрес ИМНС _______________________________________________________ Заявитель в лице _________________________________________________
Фамилия, имя, отчество, должность руководителя Просит предоставить лицензию на фармацевтическую деятельность — оптовая торговля (аптечный склад) /без права или с правом работы с сильнодействующими, ядовитыми веществами списков ПККН (нужное указать)/; розничная торговля (аптечное учреждение) /без права или с правом работы с сильнодействующими, ядовитыми веществами списков ПККН (нужное указать)/; /без права изготовления или с правом изготовления (нужное указать)/.
Достоверность представленных документов подтверждаю. Обязуюсь в случае преобразования, изменения наименования или места нахождения, а также в случае утраты лицензии не позднее, чем через 15 дней подать заявление о переоформлении лицензии с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные изменения.
Руководитель организации-заявителя: ______________________________
Должность, Ф.И.О., подпись
«__» _______ 200_ г.
М.П.
Материалы сданы _____________________________ «__» _______ 200_ г.
Должность, Ф.И.О., подпись Материалы приняты ___________________________ «__» _______ 200_ г.
Должность, Ф.И.О., подпись
Приложение N 3
ОБРАЗЕЦ
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
от «___» _____________ 2004 г.
НА СООТВЕТСТВИЕ СОИСКАТЕЛЯ ЛИЦЕНЗИИ НА _________________________________________________ медицинскую или фармацевтическую (нужное указать) ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ЛИЦЕНЗИОННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ И УСЛОВИЯМ
Комиссия в составе:
Установила:
(полное наименование организации, в соответствии с Уставом,
организационно-правовая форма) расположенный по адресу __________________________________________
________ соответствует (не соответствует) лицензионным требованиям и условиям
причины несоответствия ___________________________________________
Члены комиссии: _____________________ _____________________ _____________________
Вопрос: Обязательно ли наличие в материальных комнатах аптечных киосков, пунктов, магазинов и аптек наличие стеллажных карт?
Ответ: В соответствии с пунктом 3.20. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 30.01.2004 г.) стеллажи и шкафы для хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, в материальных комнатах должны быть установлены согласно требованиям стандарта, при этом на всех стеллажах, шкафах и полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования лекарственного препарата, серии, срока годности, количества единиц хранения. Указанное требование установлено для всех аптечных организаций, включая аптеки, аптечные киоски, пункты и магазины.
Директор юридической компании
«Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
21.07.2004
