МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 21 июня 2016 г. N 01И-1225/16
ОБ ОТМЕНЕ ПИСЬМА РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 03.02.2016 N 01И-179/16
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об отмене письма Росздравнадзора от 03.02.2016 N 01И-179/16 «О недоброкачественном медицинском изделии» в связи с поступившей информацией от ООО «АйсМед» (прилагается) уполномоченного представителя производителя «Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.», Китай, в связи с проведением коррекционных мероприятий по приведению маркировки изделия «Шприцы стерильные инъекционные одноразовые с иглами и без игл 5,0», партия 20140919, дата производства 19.09.2014, в соответствие с технической документацией производителя и регистрационным удостоверением.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 июня 2016 г. N 01И-1225/16
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «АЙСМЕД»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
ДЛЯ СУБЪЕКТОВ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Уважаемые потребители!
В связи с возможным (остаточным) обращением на рынке Российской Федерации медицинского изделия под наименованием: Одноразовый шприц с иглой 22G11/2 — 0/738 мм, 5 мл, стерильный», партия 20140919, производства «Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко, Лтд.», Китай, наименование и маркировка которого не соответствует регистрационной и технической документации производителя,
ПРОСИМ:
— не применять медицинское изделие «Одноразовый шприц с иглой 22G11/2 — 0/738 мм, 5 мл, стерильный», партия 20140919, производства «Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко, Лтд.», Китай с указанной маркировкой.
СООБЩАЕМ:
— на медицинское изделие «Одноразовый шприц с иглой 22G11/2 — 0/738 мм, 5 мл, стерильный», партия 20140919, производства «Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко, Лтд.», Китай изменена маркировка, вследствие чего указанная продукция является медицинским изделием «Шприц стерильный инъекционный однократного применения объемом 5 мл с иглой» со сроком годности — 3 года.
ПРЕДЛАГАЕМ:
— сообщить в адрес поставщика указанных шприцев о наличии на Вашем карантинном складе недоброкачественного медицинского изделия партии 20140919 с целью принятия мер со стороны поставщика в виде: 1) замены указанных изделий на изделия с измененной маркировкой, 2) либо направления в адрес потребителя необходимых материалов для самостоятельного устранения несоответствий путем нанесения на упаковку изделия наклеек (стикеров) или приложения в транспортную упаковку, с целью не повреждения индивидуальной упаковки, листков-вкладышей с верным наименованием и маркировкой шприцев, соответствующих требованиям производителя. Дополнительно сообщаем, что согласно экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора N 13/ГЗ-15-314Э-027, эффективность и безопасность шприца подтверждена, а угрозы жизни и здоровью при его применении не имеется. Приносим свои извинения и извинения производителя, надеемся на скорейшее разрешение сложившейся ситуации, в чем мы готовы на максимальное содействие.
Контакты для дополнительных разъяснений ООО «АйсМед»: 8 9030611688.
Директор
И.Г.КУРБИЕВ
