Примечание.
По вопросу, касающемуся реализации лекарственного средства «Корвалол», произведенного без вложения в индивидуальную пачку, см. Письмо Росздравнадзора от 06.07.2004 N 671/04. Текст документа
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
21 июня 2004 г.
N 394/04
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что с 01 июля 2004 г. запрещается сертификация и реализация лекарственного препарата «Корвалол» без вложения в индивидуальную пачку. Данное решение принято в связи с выявлением случаев нарушения порядка отпуска препарата «Корвалол» в обращение лекарственных средств без инструкции по медицинскому применению, наличием особых указаний по медицинскому применению (состав — содержание фенобарбитала) и специальных требований к условиям хранения (защищенное от света место) указанного препарата. Все ранее выданные разрешения на выпуск и сертификацию препарата «Корвалол» без индивидуальной упаковки с 01 июля 2004 г. считать не действительными. Основание: Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» гл. IV, ст. 16, п. 9.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
По заключению Минюста РФ данный документ в государственной регистрации не нуждается. — Письмо Минюста РФ от 30.06.2004 N 07/6237-ЮД Текст документа
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПРИКАЗ
18 июня 2004 г.
N 2
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПРОДУКЦИИ, ВЕЩЕСТВ, ПРЕПАРАТОВ
В соответствии с Федеральными законами от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» <1>, от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» <2>, в целях реализации Постановлений Правительства Российской Федерации от 27 августа 1999 г. N 967 «О производстве и обороте спиртосодержащих лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции (средств)» <3>, от 21 декабря 2000 г. N 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий» <4>, от 4 апреля 2001 г. N 262 «О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации» <5>, от 6 апреля 2004 г. N 154 «Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека» <6> ПРИКАЗЫВАЮ:
<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650. <2> Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 14, ст. 150. <3> Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 36, ст. 4401. <4> Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 1, ч. II, ст. 124. <5> Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 17, ст. 1711. <6> «Российская газета» от 09.04.2004, N 3451.
- Управлению государственной регистрации и лицензирования в сфере благополучия человека: 1.1. Обеспечить с 21 июня 2004 г. проведение государственной регистрации продукции, веществ, препаратов (кроме лекарственных средств) в соответствии с Приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.09.1999 N 344 «О реализации Постановления Правительства Российской Федерации «О производстве и обороте спиртосодержащих лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции (средств)», от 26.03.2001 N 89 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий», от 15.08.2001 N 324 «О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации», от 10.11.2002 N 344 «О государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей». 1.2. Подготовить документы, необходимые для исполнения Приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации, перечисленных в п. 1.1. настоящего Приказа.
- Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы Шестопалова Н.В.
Руководитель
Федеральной службы
Г.Г.ОНИЩЕНКО
«Экономический вестник фармации. Приложение: Законодательство, учет, налоги, менеджмент», 2004, N 6
ИЗМЕНЕНИЯ В СПИСКАХ СЕРТИФИЦИРУЕМОЙ ПРОДУКЦИИ
Перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации (утв. Постановлением Правительства РФ от 13 августа 1997 г. N 1013; далее — Перечень 1), изменен. Постановлением Правительства РФ от 10 февраля 2004 г. N 72 в него внесены весьма существенные поправки. Претерпел изменения и Перечень продукции, соответствие которой подтверждается декларацией (утв. Постановлением Правительства РФ от 7 июля 1999 г. N 766; далее — Перечень 2). Через неделю после того, как Постановление N 72 будет официально опубликовано, необходимо будет руководствоваться новыми редакциями этих Перечней, а Перечень работ и услуг, подлежащих сертификации, вообще утратит силу. Следует отметить, что по своему смыслу декларация не слишком отличается от сертификата. Она регистрируется в органе по сертификации и имеет юридическую силу наравне с сертификатом. Разница заключается, скорее, в процедурных вопросах. Кроме того, Закон «О сертификации продукции и услуг» от 10.06.1993 N 5151-1, в соответствии с которым, собственно, и были утверждены корректируемые теперь Перечни, утратил силу с момента вступления в силу Закона «О техническом регулировании» (от 27.12.2002 N 184-ФЗ). В нем предусмотрены и обязательная сертификация, и декларирование как формы обязательного подтверждения соответствия. Правда, все эти процедуры должны основываться на технических регламентах, которые пока находятся в стадии разработки. А все происходящее сейчас — не более чем подготовительная работа. Так что же, собственно, изменилось? Самое важное: с 1 октября 2004 г. лекарственные средства исключаются из раздела «Товары для профилактики и лечения заболеваний, технические средства реабилитации инвалидов» Перечня товаров, подлежащих обязательной сертификации. Фактически они переходят под процедуру подтверждения соответствия, включаясь в Перечень 2 в раздел «Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения» с уточнением формулировки и с кодами 931000-937000 (Общероссийский классификатор продукции ОК 005-93; утвержден Постановлением Госстандарта России от 30 декабря 1993 г. N 301). Прочие изменения Перечня 1 затронули разделы «Парфюмерно-косметические товары» и «Оборудование и приборы для отопления и горячего водоснабжения, сантехника». По смыслу правок обязательной сертификации из этих разделов подлежит только та продукция, соответствие которой не может быть подтверждено декларацией. А из раздела «Культтовары, товары для досуга и развлечений» просто исключили оптические наблюдательные приборы (бинокли, лупы) (код 44).
Юрист
И.Н.РОСТОВЦЕВ
