МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 20 ноября 2015 г. N 01И-1988/15
ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ЗАО «ГлаксоСмитКляйн» решении отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат «Калпол, суспензия для приема внутрь 120 мг/5 мл флаконы 100 мл N 1, ложки мерные N 1, пачки картонные», производства «Аспен Бад Олдесло ГмбХ» (Германия): — N POCC DE.ФМ01.Д45761 от 14.02.2013 (серия 3A001);
- N POCC DE.ФМ01.Д46078 от 28.05.2013 (серия 3D003);
- N POCC DE.ФМ01.Д46087 от 29.05.2013 (серия 3D003).
Примечание. В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: имеется в виду письмо Росздравнадзора N 01И-1508/14 от 01.10.2014, а не от 01.10.2015.
О выявлении несоответствия указанных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение метилпарагидроксибензоата» субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 01.10.2015 N 01И-1508/14. Росздравнадзор предлагает ЗАО «ГлаксоСмитКляйн» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
