ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
19 ноября 2007 г.
N 01-46289/07
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний NN 4727/07/БП, 4728/07/БП от 23.10.2007) сообщает, что лекарственный препарат «Нормоэнзим форте, таблетки покрытые оболочкой» серии 10206, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства» соответствует требованиям ФСП 42-0550-0606-04 по арбитрируемому показателю «Описание». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0550-0606-04. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Нормоэнзим форте, таблетки покрытые оболочкой» серии 10206, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», забракованная ранее ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкой области, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек-9», г. Тамбов, не соответствует требованиям ФСП 42-0550-0606-04 по показателям: «Описание», «Упаковка» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ОАО «Фармстандарт-Лексредства» на необходимость в срок до 30.12.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата. Руководителю Управления Росздравнадзора по Курской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
