МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 19 июня 2013 г. N 16И-653/13
О ЛЕКАРСТВЕННОМ СРЕДСТВЕ «НОВОТИРАЛ»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо представительства компании «Арес Трейдинг С.А.», Швейцария, о прекращении производства, дистрибуции и поставок лекарственного средства «Новотирал(R), таблетки 75 мкг + 15 мкг, 0.1 мг + 20 мкг», производства «Мерк КГаА.», Германия (регистрационное удостоверение П N012147/01 от 28.02.2008).
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
УВЕДОМЛЕНИЕ
ОБ ОТМЕНЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА НОВОТИРАЛ(R) (ЛЕВОТИРОКСИН НАТРИЯ + ЛИОТИРОНИН), ТАБЛЕТКИ 75 МКГ + 15 МКГ, 0.1 МГ + 20 МКГ
Исх. N 2013-059 от 29 мая 2013
Уважаемые специалисты в области здравоохранения!
Настоящим сообщаем Вам, что Мерк КГаА, Германия, отменила государственную регистрацию лекарственного препарата Новотирал(R) (Левотироксин натрия + Лиотиронин), таблетки 75 мкг + 15 мкг, 0.1 мг + 20 мкг (регистрационное удостоверение П N012147/01 от 28.02.2008 г. выдано Мерк КГаА, Германия) в Российской Федерации (решение МЗ РФ N 2034832-20-2 от 20.03.2013). Отмена государственной регистрации лекарственного препарата Новотирал основана на решении Мерк КГаА. Коммерческие поставки указанного лекарственного средства на территорию Российской Федерации не осуществлялись с момента государственной регистрации, и в дальнейшем не планируются. Мы считаем необходимым указать, что решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата Новотирал(R) не связано с вопросами безопасности или эффективности продукции или какими-либо проблемами качества. Мы рекомендуем Вам обсудить со своими пациентами альтернативные варианты терапии, принимая во внимание наличие коммерчески доступные в России препараты для заместительной терапии гипотиреоза, доброкачественного эутиреоидного зоба, профилактики рецидива после хирургического удаления эутиреоидного зоба или для супрессивной терапии рака щитовидной железы. Мы приносим свои извинения за какие-либо трудности, которые могут возникнуть у Вас и Ваших пациентов.
Пожалуйста, при наличии вопросов обратитесь в Представительство Арес Трейдинг С.А. в России, Швейцария: 125445, Москва, ул. Смольная, 24Д, Тел (495) 9373304, Факс (495) 9373305. Контактные лица: Софья Котелевцева, Руководитель регуляторного отдела, доб. 228; Олег Розенсон, Медицинский Директор, доб. 244.
Дополнительно, в случае возникновения у пациента нежелательной реакции на указанный препарат просим Вас направлять сообщения в адрес представительства Арес Трейдинг С.А. в России, Швейцария (125445, Москва, ул. Смольная, 24Д, Тел. (495) 9373304, доб. 238, 375; Факс (495) 9373305, e-mail: safety@merck.ru) и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (109074, г. Москва, Славянская площадь, 4, строение 1, Тел./Факс: 8 499 5780131, E-mail: pharm@roszdravnadzor.ru).
Медицинский Директор
О.Л.РОЗЕНСОН
