ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
19 мая 2008 г.
N 01И-226/08
О ПОДТВЕРЖДЕНИИ СООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступают многочисленные обращения участников фармацевтического рынка по вопросам подтверждения соответствия в форме декларирования тех лекарственных средств, по которым осуществляется процедура внесения изменений в регистрационную документацию (переоформление регистрационного удостоверения). При внесении изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства (переоформление регистрационных удостоверений) производители определенный период могут предъявлять к декларированию и выпуску в обращение лекарственные средства, произведенные в соответствии с ранее утвержденными нормативными документами после вступления в силу новых. При этом вопрос проведения подтверждения соответствия в форме декларирования может быть рассмотрен по согласованию с Росздравнадзором при условии, что в нормативную документацию не вносятся изменения существенного характера в отношении производства, контроля качества, свойств, способа применения, упаковки, показаний и противопоказаний лекарственных средств.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
