МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 19 апреля 2016 г. N 01И-787/16
ВО ИЗМЕНЕНИЕ ИНФОРМАЦИОННОГО ПИСЬМА
ОТ 15.03.2016 N 01И-515/16
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 15.03.2016 N 01И-515/16, на основании информации, поступившей от АО «КРОНТ-М», сообщает следующее. На нижеперечисленные медицинские изделия производства АО «КРОНТ-М», выпущенные до 17.03.2016, в соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические» должна быть нанесена предупреждающая надпись о допустимости транспортирования только в определенном положении (см. Приложение): — «Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-5-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006, в исполнении: передвижной ОРУБп-3-5-«КРОНТ», регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04140 от 27.02.2015, срок действия не ограничен; — «Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-3-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006, в исполнении: передвижной ОРУБп-3-3-«КРОНТ», регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11388 от 11.03.2015, срок действия не ограничен. По всем вопросам, связанным с предоставлением маркировочной таблички, потребителям следует обращаться в АО «КРОНТ-М» по телефону горячей линии (495) 500-48-84 или по электронной почте info@kront.com.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 апреля 2016 г. N 01И-787/16
ОТНОСИТЕЛЬНО ПИСЬМА РОСЗДРАВНАДЗОРА N 01И-515/16 ОТ 15.03.2016 «О БЕЗОПАСНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»
АО «КРОНТ-М» информирует субъектов обращения медицинских изделий «Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-3-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006, в исполнении: передвижной ОРУБп-3-3-«КРОНТ» и «Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-5-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006, в исполнении передвижной ОРУБп-3-5-«КРОНТ», производства АО «КРОНТ-М», выпущенных до 17.03.2016 г. о ниже следующем. В связи с тем, что была выявлена неустойчивость изделий при наклоне на угол 10° (устойчивость изделия при наклоне 5° подтверждена протоколами испытаний), в соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92: «на изделии должна быть размещена предупреждающая надпись о допустимости транспортирования только в определенном положении». Поэтому необходимо, в соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92, разместить на изделиях маркировку (Маркировочную самоклеющуюся табличку, разработанную АО «КРОНТ-М»), предупреждающую о том, что транспортировать изделия следует держа его за ручки тележки, входящей в конструкцию изделий (Приложение к настоящему письму). По всем вопросам, касающимся предоставления маркировочной таблички, потребителям следует обращаться в АО «КРОНТ-М» по телефону горячей линии (495)500-48-84 или по электронной почте: info@kront.com. Предупреждение о неустойчивости не распространяется на изделия, выпушенные после 17 марта 2016 г., поскольку для выше указанных изделий была доработана тележка, обеспечивающая устойчивость при угле наклона 10° в связи, с чем АО «КРОНТ-М» были внесены в установленном законодательством порядке изменения в технические условия и проведены технические испытания, подтверждающие соответствия изделий требованиям действующих нормативных документов. В соответствии с уведомлением о внесении изменений от 17 марта 2016 г. N 01-10097/16 и N 01-10096/16 Росздравнадзором изменения внесены в регистрационные досье на «Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-3-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006, и «Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-5-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006.
Генеральный директор
В.П.СИЗИКОВ
Приложение
