МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 18 июня 2014 г. N 01И-869/14
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Приморскому краю информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий, производства «Хелиомед Хандельсгез.м.б.Х.», Австрия: — » Смотровые перчатки нестерильные неопудренные нитриловые»; — » Смотровые перчатки неопудренные текстурированные нитриловые»; — » Смотровые перчатки нитриловые экстра защита». Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименований на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/04144 от 17.04.2009, выданного на медицинское изделие «Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные и стерильные», производства «Хелиомед Хандельсгез.м.б.Х.», Австрия, в составе: 1. Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные и стерильные латексные. 2. Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные и стерильные синтетические (нитрил, поливинилхлорид). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
