ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
18 июня 2010 г.
N 04И-590/10
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в приложении.
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18.06.2010 г. N 04И-590/10
СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
Номер задания Наименование Лекарственное Производитель Страна Экспертная Серия организации, средство производства организация представившей образцы лекарственных средств N 01-10448/08 СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ Инфлюцид, раствор Дойче Хомеопати- Германия ФГУ "Научный центр 067 от 14.04.2008; ЛТД ЗАО для приема Унион ДХУ- экспертизы средств N 01-7542/09 внутрь 30 мл, Арцнаймиттель медицинского от 29.04.2009 флакон-капельницы ГмбХ & Ко. КГ применения" темного стекла Росздравнадзора (1), пачки картонные N 01-10448/08 СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ Стрикс, таблетки Ферросан С/А Дания ФГУ "Научный центр 203316 от 14.04.2008; ЛТД ЗАО покрытые экспертизы средств N 01-7542/09 оболочкой 30 шт., медицинского от 29.04.2009 упаковки применения" ячейковые Росздравнадзора контурные (1), пачки картонные N 01-10448/08 СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ Псориатен, мазь Дойче Хомеопати- Германия ФГУ "Научный центр 231-1 от 14.04.2008; ЛТД ЗАО для наружного Унион ДХУ- экспертизы средств N 01-7542/09 применения 50 г, Арцнаймиттель медицинского от 29.04.2009 тубы алюминиевые ГмбХ & Ко. КГ применения" (1), пачки Росздравнадзора картонные N 01-10448/08 СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ Климактоплан Н, Дойче Хомеопати- Германия ФГУ "Научный центр 160 от 14.04.2008; ЛТД ЗАО таблетки 20 шт., Унион ДХУ- экспертизы средств N 01-7542/09 упаковки Арцнаймиттель медицинского от 29.04.2009 ячейковые ГмбХ & Ко. КГ применения" контурные (5), Росздравнадзора пачки картонные N 01-10448/08 СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ Циннабсин, Дойче Хомеопати- Германия ФГУ "Научный центр 110 от 14.04.2008; ЛТД ЗАО таблетки 20 шт., Унион ДХУ- экспертизы средств N 01-7542/09 упаковки Арцнаймиттель медицинского от 29.04.2009 ячейковые ГмбХ & Ко. КГ применения" контурные (5), Росздравнадзора пачки картонные N 01-10448/08 СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ Халиксол R, сироп Эгис Венгрия ФГУ "Научный центр 49270608 от 14.04.2008; ЛТД ЗАО 30 мг/10 мл Фармацевтический экспертизы средств N 01-7542/09 100 мл, флаконы завод ОАО медицинского от 29.04.2009 темного стекла применения" (1) /в комплекте Росздравнадзора со стаканом мерным/, пачки картонные N 01-10448/08 СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ Бетадин R, Эгис Венгрия ФГУ "Научный центр 44330808 от 14.04.2008; ЛТД ЗАО суппозитории Фармацевтический экспертизы средств N 01-7542/09 вагинальные завод ОАО медицинского от 29.04.2009 200 мг 7 шт., применения" упаковки Росздравнадзора ячейковые контурные (1), пачки картонные N 01-10448/08 СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ Эналаприл, Хемофарм концерн Сербия ФГУ "Научный центр 2807937 от 14.04.2008; ЛТД ЗАО таблетки 10 мг А.Д. экспертизы средств N 01-7542/09 10 шт., упаковки медицинского от 29.04.2009 ячейковые применения" контурные (2), Росздравнадзора пачки картонные N 01-10448/08 СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ Эгилок R, Эгис Венгрия ФГУ "Научный центр 2428N0408 от 14.04.2008; ЛТД ЗАО таблетки 100 мг Фармацевтический экспертизы средств N 01-7542/09 60 шт., банки завод ОАО медицинского от 29.04.2009 темного стекла применения" (1), пачки Росздравнадзора картонные N 01-10448/08 СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ Кордафлекс R, Эгис Венгрия ФГУ "Научный центр F70N0808 от 14.04.2008; ЛТД ЗАО таблетки покрытые Фармацевтический экспертизы средств N 01-7542/09 оболочкой 10 мг завод ОАО медицинского от 29.04.2009 100 шт., флаконы применения" темного стекла Росздравнадзора (1), пачки картонные N 01-12172/08 Торрент Фарма Тидомет форте, Торрент Индия ФГУ "Научный центр B6288010 от 29.04.2008 ЗАО таблетки 250 мг + Фармасьютикалс экспертизы средств 25 мг 10 шт., Лтд медицинского упаковки применения" безъячейковые Росздравнадзора контурные (10), пачки картонные N 01-649/08 Трансатлантик Спеман R, Хималайя Драг Ко Индия ФГУ "Научный центр E307075 от 10.01.2008 Интернейшнл ЗАО таблетки 100 шт., экспертизы средств флаконы медицинского пластиковые (1), применения" пачки картонные Росздравнадзора N 01-1164/08 Унифарма ООО Ципрамил, X.Лундбек АО Дания ФГУ "Научный центр 2141049 от 17.01.2008 таблетки, экспертизы средств покрытые медицинского пленочной применения" оболочкой 20 мг Росздравнадзора 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные N 01-1164/08 Унифарма ООО Труксал, таблетки Х.Лундбек АО Дания ФГУ "Научный центр 2146566 от 17.01.2008 покрытые экспертизы средств оболочкой 25 мг медицинского 100 шт., применения" контейнеры Росздравнадзора пластиковые N 01-13588/08 Фармимэкс ОАО Вазонит R, Ланнахер Австрия ФГУ "Научный центр 053C8 от 13.05.2008 таблетки Хайльмиттель экспертизы средств пролонгированного ГмбХ медицинского действия, применения" покрытые Росздравнадзора пленочной оболочкой 600 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные N 01-998/08 Фармимэкс ОАО Эменд R, капсулы Мерк Шарп и США ФГУ "Научный центр NF 38960 от 15.01.2008 80 мг 1 шт., Доум Б.В. экспертизы средств упаковки [Нидерланды], медицинского ячейковые произведено Мерк применения" контурные (1), и Ко. Инк Росздравнадзора пачки картонные N 01-10464/08 ФармЛайн ООО Ноотропил, ЮСБ С.А. Фарма Бельгия ФГУ "Научный центр 0000030005 от 15.04.2008 таблетки покрытые Сектор экспертизы средств оболочкой 1.2 г медицинского 10 шт., упаковки применения" ячейковые Росздравнадзора контурные (2), пачки картонные N 01-627/08 ФармЛайн ООО Инванз R, Мерк Шарп и Доум Франция ФГУ "Научный центр 0868210 от 10.01.2008 лиофилизат для экспертизы средств приготовления медицинского раствора для применения" инъекций 1 г, Росздравнадзора флаконы (1), пачки картонные N 01-10464/08 ФармЛайн ООО Аспарагиназа Киова Хакко Германия ФГУ "Научный центр M80122AARU от 15.04.2008 Медак, лиофилизат Когио Ко. Лтд экспертизы средств для приготовления (Япония)/Медак медицинского раствора для ГмбХ применения" внутривенного и Росздравнадзора внутримышечного введения 10 тыс. МЕ, флаконы (1), пачки картонные (5), упаковки полимерные N 01-627/08 ФармЛайн ООО Трусопт, капли Мерк Шарп и Франция ФГУ "Научный центр 0860280 от 10.01.2008 глазные 2% 5 мл, Доум Идеа Инк экспертизы средств флаконы (Швейцария), медицинского пластиковые (1), произведено Мерк применения" пачки картонные Шарп и Доум Росздравнадзора N 01-13588/08 Фармимэкс ОАО Изокет R, спрей Си Си Эл Рэпид- Германия ФГУ "Научный центр 3339402 от 13.05.2008; дозированный Спрей ГмбХ и Ко. экспертизы средств N 03-3697/09 1.25 мг/доза КГ медицинского от 02.03.2009 300 доз, флаконы применения" темного стекла Росздравнадзора с дозирующим устройством (1), пачки картонные N 01-28237/08 Фита лайн ООО Цефотаксим, Шиджуанг Фарма Швейцария ФГУ "Научный центр 0710013 от 08.10.2008 порошок для Групп Цонгнуо экспертизы средств приготовления Фармасьютикал медицинского раствора для (Шиджуанг) Ко. применения" внутривенного и Лтд для фирмы Росздравнадзора внутримышечного "Мапичем АГ" введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные N 01-620/08 Фита лайн ООО Цефтриаксон, Шиджуанг Фарма Швейцария ФГУ "Научный центр 0705806 от 10.01.2008 порошок для Групп Цонгнуо экспертизы средств приготовления Фармасьютикал медицинского раствора для (Шиджуанг) Ко. применения" внутривенного и Лтд для фирмы Росздравнадзора внутримышечного "Мапичем АГ" введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные N 01-01477/08 ФармаГарант Бебинос, Дентинокс Германия ФГУ "Научный центр C1107 от 15.04.2008 Интернациональ капли для приема Гезельшафт фюр экспертизы средств ООО внутрь 30 мл, Фармацойтише медицинского флакон-капельницы Препарате Ленк применения" темного стекла унд Шуппан Росздравнадзора (1), пачки картонные N 01-13566/08 Фирма ФИКО ЗАО Нитрест, Сан Индия ФГУ "Научный центр SK 80411 от 13.05.2008 таблетки, Фармасьютикал экспертизы средств покрытые Индастриз Лтд медицинского пленочной применения" оболочкой 10 мг Росздравнадзора 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные от 15.04.2008 Байер ЗАО Левитра, таблетки Байер Хелскэр АГ Германия ФГУ "Научный центр BXF0551 N 01-10462/08 покрытые экспертизы средств оболочкой 10 мг медицинского 1 шт., упаковки применения" ячейковые Росздравнадзора контурные (1), пачки картонные от 15.04.2008 Байер ЗАО Бильтрицид R, Байер Хелскэр АГ Германия ФГУ "Научный центр 028308 N 01-10462/08 таблетки покрытые экспертизы средств оболочкой 0,6 г медицинского 6 шт., флаконы применения" янтарного Росздравнадзора стекла(1), пачки картонные от 15.04.2008 Байер ЗАО Ципробай R, Байер Хелскэр АГ Германия ФГУ "Научный центр BXF1UP1 N 01-10462/08 таблетки покрытые экспертизы средств оболочкой 500 мг медицинского 10 шт., упаковки применения" ячейковые Росздравнадзора контурные (1), пачки картонные от 15.04.2008 Байер ЗАО Авелокс R, Байер Хелскэр АГ Германия ФГУ "Научный центр BXF1CB1 N 01-10462/08 таблетки покрытые экспертизы средств оболочкой 400 мг медицинского 5 шт., упаковки применения" ячейковые Росздравнадзора контурные (1), пачки картонные N 01-631/08 ЭДВАНСД Макокс, капсулы Маклеодз Индия ФГУ "Научный центр M15-870 от 10.01.2008; ТРЕЙДИНГ ООО 150 мг 10 шт., Фармасьютикалз экспертизы средств N 01-6929/09 упаковки Лтд медицинского от 23.04.2009 ячейковые применения" контурные (10), Росздравнадзора пачки картонные N 01-12387/08 ЭДВАНСД Форкокс, таблетки Маклеодз Индия ФГУ "Научный FH801 от 30.04.2008 ТРЕЙДИНГ ООО покрытые Фармасьютикалз центр экспертизы пленочной Лтд средств оболочкой 150 мг медицинского + 225 мг + 750 мг применения" + 400 мг 6 шт., Росздравнадзора упаковки безъячейковые контурные (10), пачки картонные N 01-13640/08 ЮНИТОРГ ООО Зептол, таблетки Сан Индия ФГУ "Научный SK8003I от 13.05.2008 пролонгированного Фармасьютикал центр экспертизы действия, Индастриз Лтд средств покрытые медицинского оболочкой 200 мг применения" 10 шт., упаковки Росздравнадзора безъячейковые контурные (3), пачки картонные N 01-13640/08 ЮНИТОРГ ООО Энкорат хроно, Сан Индия ФГУ "Научный центр SK80966 от 13.05.2008 таблетки с Фармасьютикал экспертизы средств контролируемым Индастриз Лтд медицинского высвобождением применения" покрытые Росздравнадзора пленочной оболочкой 300 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (3), пачки картонные N 01-12380/08 Алтайвитамины Облепиховое Алтайвитамины Россия ФГУ "Научный центр 10109 от 30.04.2008 ЗАО масло, масло для ЗАО экспертизы средств приема внутрь медицинского и местного применения" применения 50 мл, Росздравнадзора флаконы темного стекла (1), пачки картонные N 01-10462/08 Байер ЗАО Нексавар, Байер Хелскэр АГ Германия ФГУ "Научный центр BXF2RG1 от 15.04.2008 таблетки, экспертизы средств (BXF2FE1) покрытые медицинского пленочной применения" оболочкой 200 мг Росздравнадзора 28 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные N 01-3582/09 Органика ОАО Лидокаин, р-р Органика ОАО Россия ФГУ "Научный центр 250209 от 24.02.2009 д/ин. 20 мг/мл, экспертизы средств 2 мл - амп. (10) медицинского /с нож. амп. или применения" скариф./ - пач. Росздравнадзора карт. N 01-16971/08 Мосхимфарм- Прозерин, р-р в/в Мосхимфарм- Россия ФГУ "Научный центр 50409 от 18.06.2008 препараты и п/к введения препараты экспертизы средств им. Н.А.Семашко 0.5 мг/мл, 1 мл - им. Н.А.Семашко медицинского ОАО амп. (10) /с нож. ОАО применения" амп. или скариф. Росздравнадзора по необходим./ - пач. карт.
