ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
18 января 2010 г.
N 01И-23/10
ОБ ОТЗЫВЕ ПРЕДПРИЯТИЕМ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что фирмой ООО «Бристол-Майерс Сквибб» принято решение об отзыве лекарственного средства «БИКну, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг (флаконы темного стекла)/в комплекте с растворителем этанол (ампулы) 3 мл», серий 9Е51860, 9F44186, 9G46278, 9K47378, производства «Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.», Италия, не соответствующего требованиям НД 42-7906-02, изм. N 1-3, по показателю «Стерильность». Указанные серии лекарственного средства подлежат изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщикам). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
