МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 17 ноября 2014 г. N 01И-1826/14
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО Компании «Бакстер» о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинских изделий HomeChoice/HomeChoice PRO производства компаний «Baxter Healthcare Corporation», США, «Baxter Healthcare S.A.», Сингапур, «Бакстер Хелскеа СА», Швейцария/
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
ДОПОЛНЕНИЕ ДЛЯ ДОМАШНЕГО РУКОВОДСТВА
ПАЦИЕНТА СИСТЕМ АПД HOMECHOICE/HOMECHOICE PRO
Настоящее дополнение содержит обновленную информацию домашнего руководства пациента системы АПД HomeChoice и HomeChoice PRO (07-19-64-016) и домашнего руководства пациента системы АПД HomeChoice (07-19-64-017А1). Информация, содержащаяся в домашнем руководстве пациента, является действительной, если настоящим дополнением в нее не будут внесены изменения.
Дополнительные предупреждения и предостережения
Использование системы Home Choice должно проводиться под контролем нефролога, выполняющего наблюдение за общим состоянием пациента. Использование устройства без наблюдения за пациентом может привести к причинению серьезного вреда здоровью или смерти.
Некоторые пациенты, несомненно, подвержены чрезмерной задержке жидкости в брюшной полости, вследствие проведения диализной терапии. К таким пациентам относятся новорожденные, младенцы и дети, а также все другие пациенты с выраженными сердечными или легочными заболеваниями.
- Из-за небольшого размера тела у новорожденных, младенцев и маленьких детей могут наблюдаться тяжелые симптомы даже при задержке незначительного количества жидкости в брюшной полости.
- У пациентов с выраженными сердечными или легочными заболеваниями независимо от возраста также могут наблюдаться тяжелые симптомы при задержке вроде бы незначительного количества жидкости в брюшной полости.
Симптомы, которые должны насторожить пациента или ухаживающий за ним персонал о возможном накоплении избыточной жидкости, являются специфичными и зависят от возраста пациента и уровня его развития, как описано ниже:
- Новорожденные/младенцы: общие симптомы расстройства (например, нервозность, плач), бледный или синеватый оттенок кожи, затрудненное дыхание, отказ от еды, вздутый животик или упорная рвота.
- Маленькие дети: жалобы на чувство сытости, Жалобы на боль в животике, постоянный крик, затрудненное дыхание, отказ от еды, вздутый животик или упорная рвота.
- Пациенты с сердечно-сосудистыми или легочными заболеваниями: затрудненное дыхание, боли в груди и/или под лопаткой, бледный или синеватый оттенок кожи.
При подозрении на увеличенный внутрибрюшной объем, выполните следующие действия:
- Немедленно нажмите STOP (СТОП), затем нажмите [Стрелка вниз] и начните ручное дренирование. Откачайте всю жидкость из живота.
- Чтобы получить помощь при выполнении действия 1, обратитесь в службу технической поддержки компании Baxter.
- Если у Вас есть КАКИЕ-ЛИБО жалобы на увеличенный внутрибрюшной объем или соответствующие симптомы, включая, помимо прочего, перечисленные выше, немедленно позвоните Вашему нефрологу после выполнения действия 1.
- Если у Вас нет возможности обратиться в свой центр гемодиализа, к нефрологу или в службу технической поддержки компании Baxter, а Вы или пациент испытываете симптомы увеличенного внутрибрюшного объема, немедленно позвоните по номеру вызова экстренных служб или в ближайшее отделение скорой помощи.
Асцит — это скопление жидкости в перитонеальной полости из-за медицинских причин, не относящихся к почечной недостаточности. Пациенты с асцитом могут иметь большой объем жидкости в перитонеальной полости, но это может быть вызвано причинами, не связанными с процедурой перитонеального диализа. Проведение дренирования при асците может привести к снижению артериального давления. Использующие циклер HomeChoice пациенты с хронической почечной недостаточностью и асцитом должны знать, что во время начального дренирования циклер попытается выполнить полное дренирование. Все последующие циклы дренирования будут выполняться до полного опорожнения, за исключением циклов ночного дренирования, которые основаны на запрограммированном значении процентов приливного объема и значении общей УФ ППД. Циклер HomeChoice позволяет сделать паузу при активном начальном дренировании, но не позволяет обойти начальное дренирование, если только не возникло условие малого потока за определенный период времени. Циклы дренирования могут быть приостановлены, и их можно обойти. Специалисты компании Baxter рекомендуют врачам внимательно наблюдать за объемами дренирования у пациентов с асцитом, которые используют циклер HomeChoice для лечения хронической почечной недостаточности. Если Вы страдаете асцитом, при возникновении указанных ниже условий немедленно обратитесь к своему врачу.
- Вы чувствуете вздутие или напряжение в животе.
- Объемы дренирования значительно выше, чем объемы, определенные Вашим врачом.
Открывайте упаковку одноразового комплекта руками. Во избежание травмы или повреждения одноразового комплекта не используйте ножи, ножницы или другие острые предметы для вскрытия упаковки.
Во избежание протечки раствора или диализата при снятии одноразового комплекта с системы АПД HomeChoice убедитесь, что все зажимы магистрали и дренажного пакета закрыты. Во избежание получения травмы при подскальзывании или падении немедленно вытирайте всю пролитую жидкость.
Для экстренного отсоединения одноразового комплекта требуется использовать отсоединяемые колпачки. Если отсоединяемые колпачки FlexiCap или OptiCap недоступны, завершите лечение и перезапустите его с использованием новых расходных материалов (пакеты с раствором и одноразовый комплект). Если выполнить отсоединение во время лечения и не подсоединиться с использованием новых расходных материалов, существует вероятность заражения магистрали пациента, что может повлечь за собой возникновение перитонита.
Шнуры питания, кабели модема, удлинители магистралей (если используются) и магистрали жидкости одноразового комплекта создают опасность удушения. При использовании данного прибора у детей или людей, не способных ухаживать за собой, необходимо тщательное наблюдение и особая осторожность.
При неправильной замене литиевой батареи, расположенной внутри циклера системы, существует опасность пожара.
Защитные колпачки для одноразовых комплектов создают опасность удушения при проглатывании. Устанавливайте защитные колпачки соответствующим образом и утилизируйте их немедленно после использования.
После назначения подкожных инъекций инсулина необходимо принять дополнительные меры предосторожности при подготовке к лечению АПД. Последовательная отсрочка или прерывание лечения впоследствии может привести к снижению уровня глюкозы (сахара) в крови. Скорректируйте Ваше лечение инсулином по указанию своего врача.
Изменение концентрации глюкозы или декстрозы в растворе ПД у пациентов, получающих инсулин, может быть связано со слишком высоким или слишком низким уровнем глюкозы (сахара) в крови. Скорректируйте Ваше лечение инсулином по указанию своего врача.
При использовании циклера у детей необходимо тщательное наблюдение, чтобы предотвратить заражение жидкости, если они укусят пакет с раствором или одноразовые комплекты. Заражение любой части жидкости или пути прохождения жидкости может вызвать перитонит.
Существует угроза отсоединения магистралей жидкости и электрических кабелей, что может причинить вред здоровью пациента. Необходимо быть очень внимательным, перемещаясь в непосредственной близости от магистралей жидкости и электрических кабелей.
Причинение вреда здоровью пациента возможно в результате подъема или падения циклера при его перемещении. Необходимо быть очень внимательным в подобных обстоятельствах.
Необходимо соблюдать меры предосторожности при использовании одной карты Pro Card с несколькими циклерами HomeChoice PRO. Изменения предписаний, вводимые вручную в циклер HomeChoice PRO, не будут переданы на циклер. в котором ранее использовалась та же карта Pro Card. Чтобы создать постоянные изменения предписаний, используйте клиническое программное обеспечение Clinical Application Software, имеющееся у Вашего лечащего врача. Данное предостережение не действует, если получен новый циклер в рамках замены, т.к. новый циклер не использовался ранее с картой Pro Card. Данное предостережение действует только в отношении циклеров HomeChoice PRO, описанных в домашнем руководстве пациента системы АПД HomeChoice и HomeChoice PRO (07-19-64-016).
Использование беспроводной аппаратуры связи, например беспроводных устройств домашней сети, мобильных телефонов, радиотелефонов и их базовых станций или переносных раций, может воздействовать на аппарат HomeChoice. Беспроводная аппаратура связи должна находиться на расстоянии не менее 3,3 м (10,8 фута) от аппарата HomeChoice. При использовании данных устройств на расстоянии менее 3,3 м (10,8 фута) от циклера может появиться сигнал тревоги системы.
Не пытайтесь проводить техническое обслуживание или вносить изменения в циклер самостоятельно. Это может привести к травме или смерти. В случае повреждения верните изделие в компанию Baxter для проверки и ремонта. Обратитесь в отдел технической поддержки Baxter по телефону, указанному в домашнем руководстве пациента.
