МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 17 октября 2013 г. N 16-17100/13
О БЕЗОПАСНОМ ПРИМЕНЕНИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ЛУЦЕНТИС
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Новартис Фарма» относительно правильного использования лекарственного препарата «Луцентис, раствор для внутриглазного введения 10 мг/мл», серии S003, производства Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 октября 2013 г. N 16-17100/13
Всем заинтересованным лицам
Исх. N 204/ОК-2013 от 12.08.2013
Уважаемые господа!
Компания ООО «Новартис Фарма» выражает Вам свое почтение и сообщает, что фактический объем препарата Луцентис, раствор для внутриглазного введения, 10 мг/мл, во флаконе составляет 0,23 мл. Превышение объема, необходимого для однократной инъекции (0,05 мл), обусловлено техническими причинами. Учитывая «мертвые объемы» игл, фильтра и шприца (в комплекте с флаконом предусмотрена игла, снабженная фильтром, для извлечения содержимого из флакона, шприц, а также игла для инъекций), в соответствии с Европейской и Американской Фармакопеями компанией — разработчиком был рассчитан оптимальный объем наполнения флаконов не менее 0,2 мл (номинальный объем). Только данный объем гарантирует максимально эффективную и безопасную доставку необходимого объема препарата (разовая и терапевтическая доза Луцентиса) — 0,05 мл — в стекловидное тело. Также сообщаем Вам о недопустимости использования одного флакона ранибизумаба у нескольких пациентов во избежание контаминации и развития бактериальных осложнений, зачастую приводящих к полной утрате зрительных функций. Лекарственные препараты для медицинского применения, зарегистрированные на территории Российской Федерации, назначаются в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата, в инструкции препарата Луцентис указано, что содержимое одного флакона препарата Луцентис следует использовать для проведения только одной интравитреальной инъекции.
Директор Департамента
вывода препаратов на рынок
ООО «Новартис Фарма»
О.В.ШИРОКОВА
