ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
17 августа 2007 г.
N 01-16233/07
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний NN 3165, 3166/07/ХФ от 06.08.2007) сообщает, что лекарственный препарат «Таблетки нитроксолина 0,05 г, покрытые оболочкой» серии 31006, производства ОАО «Биосинтез» соответствует требованиям ФС 42-1882-99 по арбитрируемому показателю «Описание». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФС 42-1882-99. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Таблетки нитроксолина 0,05 г, покрытые оболочкой» серии 31006, производства ОАО «Биосинтез», забракованная ранее ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл», г. Хабаровск, не соответствует требованиям ФС 42-1882-99 по показателю «Описание» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ОАО «Биосинтез» на необходимость в срок до 15.10.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата. Руководителю Управления Росздравнадзора по Пензенской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
