ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
17 февраля 2009 г.
N 01И-87/09
ОБ ИЗЪЯТИИ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступила информация от Управления Росздравнадзора по Самарской области о выявлении в обращении на территории Самарской области лекарственного препарата «Сандиммун R Неорал R капсулы мягкие 25 мг N 50» серии S0079, производства «Новартис Фарма АГ, произведено Р.П.Шерер ГмбХ и Ко. КГ» (Германия)/упаковано: ЗАО «Скопинский фармацевтический завод», (Россия) (поставщик ООО «Фармбокс Интернешнл», г. Самара), несоответствующего требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на блистере отсутствует маркировка: номер серии, дата выпуска, срок годности). Данная партия лекарственного средства «Сандиммун R Неорал R капсулы мягкие 25 мг N 50» серии S0079, поставленная указанным поставщиком, подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Росздравнадзор обращает внимание руководителей лечебно-профилактических и медицинских учреждений на необходимость проверки поступающих упаковок лекарственного препарата «Сандиммун R Неорал R капсулы мягкие 25 мг N 50», на наличие маркировки номера серии, даты выпуска, срока годности на первичной упаковке. Одновременно Росздравнадзор предлагает аптечным учреждениям в целях проверки соответствия требованиям нормативной документации указанного препарата, проводить в присутствии потребителя вскрытие отпускаемых упаковок в момент их реализации. В случае выявления факта обращения упаковок лекарственного препарата, не соответствующих требованиям нормативной документации, Росздравнадзор предлагает незамедлительно информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора организовать контроль за своевременным и полным изъятием лекарственных средств, не отвечающих установленным требованиям. О всех фактах выявления данных лекарственных средств незамедлительно информировать Росздравнадзор.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
