В дополнение к данному документу издано письмо Росздравнадзора от 21.03.2012 N 04И-188/12 Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 17 января 2012 г. N 04И-14/12
О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ
(с изм., внесенными письмом Росздравнадзора от 21.03.2012 N 04И-188/12)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в связи с поступившей информацией о причинении вреда здоровью пациентов при применении медицинского изделия «Протезы молочной железы, наполненные гелем», производства «Поли Имплант Протез», Франция, а также на основании информационного письма Росздравнадзора от 11.05.2010 N 04И-431/10 о приостановлении использования изделия медицинского назначения «Протезы молочной железы, наполненные гелем», производства «Поли Имплант Протез», Франция, просит Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации дополнительно предоставить в адрес Росздравнадзора сведения о медицинских организациях, применявших протезы молочной железы, наполненные гелем, производства «Поли Имплант Протез», Франция, количестве пациенток и установленных имплантов, результатах осмотров пациенток, наличии жалоб на качество, осложнениях и принятых мерах при наличии жалоб и осложнений. Сведения предоставить в следующем виде:
Название Количество Количество Количество Количество Принятые медицинской установленных пациенток, пациенток, выявленных меры при организации, имплантов PIP которым прошедших жалоб и наличии
адрес, установлены осмотр в осложнений жалоб и ответственное импланты PIP 2011 году осложнений лицо
на адрес электронной почты: meddevices@roszdravnadzor.ru (с пометкой «Имплант PIP») и почтовой связью, ссылка на номер данного письма обязательна.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
«Московские аптеки», 2012, N 3
РОСЗДРАВНАДЗОР: ИЗЪЯТЬ НЕЛЬЗЯ РАСШИРИТЬ
Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» стал новогодним подарком для всей страны (ФЗ-323). И для пациента — ему предстоит быть «морально готовым». И для юриста — он получил огромную дополнительную работу (и необходимость объяснять каждому, «что хотел сказать автор данного произведения»). И для врача — он вот-вот начнет лечить пациентов по новым стандартам. Дополнительные обязанности «презентованы» Законом и Росздравнадзору…
В новый год — с новыми полномочиями
Совсем скоро государство рассмотрит изменения, которые надлежит внести в положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). Перечень полномочий службы существенно дополнен. С 1 января 2012 г. на Росздравнадзор возложена обязанность контролировать: — соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья; — соблюдение порядков и стандартов оказания медицинской помощи; — надлежащее проведение медицинских экспертиз, осмотров, освидетельствований; — качество изделий медицинского назначения; — безопасность применения изделий медицинского назначения; — соблюдение медицинскими и фармацевтическими работниками ограничений, налагаемых на них ФЗ-323 в рамках осуществления профессиональной деятельности; — ведомственный и внутренний контроль организации безопасности и контроля качества; — достоверность первичных статистических данных. При этом из полномочий службы исключены: — контроль соблюдения стандартов качества медицинской помощи (фактически заменен контролем соблюдения новых стандартов и порядков, вводимых ФЗ-323); — выдача разрешений на применение новых медтехнологий. Новый год — новая работа. Однако если список обязанностей сотрудника Федеральной службы собирается расти в геометрической прогрессии, законодателю стоит вспомнить о следующем. Число работников Росздравнадзора сокращается. Не последняя причина — размер заработной платы (в отличие от списка полномочий, он расти не планирует). Иначе выражение «работать за двоих/троих» Федеральной службе придется воспринимать буквально… И еще об одном «поздравлении»: благодаря другому федеральному закону (ФЗ-326 «О медицинских учреждениях») с 1 января 2012 г. возникла угроза неконтролируемой платности медицинских услуг. Так что фраза «здоровье не купишь» рискует утратить смысл в самом ближайшем будущем…
Год нынешний и год минувший
12 марта с.г. в Минздравсоцразвития состоялось заседание Коллегии Росздравнадзора по итогам работы Росздравнадзора и территориальных управлений в 2011 г. (отметим, что это заседание — первое, проведенное в стенах ведомственного министерства и с участием министра). Каковы же итоги? По сравнению с 2010 г. практически вдвое сократилось количество плановых проверок: с 15367 до 8736, однако число внеплановых контрольных мероприятий (причиной которых чаще всего служили экстренные ситуации) превысило его почти втрое — 21054 проверки. Протоколы об административных правонарушениях были составлены в отношении каждой пятнадцатой проверенной организации. Основные выявленные нарушения связаны с ведением медицинской документации и качеством оказываемой медицинской помощи. На третьем месте по распространенности — нарушение правил оказания медицинской помощи заключенным. Еще одно «слабое место» системы здравоохранения — порядок производства медицинской экспертизы (число нарушений которого фактически не уменьшилось). В особенности экспертизы временной нетрудоспособности — на которую приходится более 90% проверок (а в отдельных регионах — около или более 90% нарушений). Есть и хорошие новости: в 24 субъектах Федерации была ликвидирована очередь в социальные учреждения. Люди, нуждающиеся в социальной помощи, наконец, смогли ее дождаться. Но проблема очередей (и как следствие, несвоевременного получения помощи) по России в целом сохраняет свою актуальность. Другие вопросы, требующие решения, связаны с недостаточным финансированием и неудовлетворительным состоянием материально-технической базы. Слабым звеном социального сектора на сегодня являются учреждения, осуществляющие опеку и попечительство в отношении совершеннолетних (недееспособных) граждан.
Условия хранения: в чем отличие между лекарством и ядом?
В 2011 г. в рамках контроля за обращением лекарственных средств Росздравнадзор осуществлял проверки по следующим направлениям: — лицензирование фармдеятельности и контроль за соблюдением лицензионных требований и условий; — лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений, контроль за соблюдением лицензионных требований и условий в учреждениях, осуществляющих обращение таких веществ и препаратов; — контроль за проведением клинических и доклинических исследований лекарственных средств; — контроль за применением цен на ЖНВЛП. В минувшем году было проведено 2010 проверок, связанных с обращением ЛС. Какие результаты показал фармрынок? Лучше всего ситуацию характеризует одно слово — «стабильность». Количество соискателей лицензии на фармдеятельность осталось прежним (600-700 заявлений ежегодно). Исключение — учреждения федеральной (число заявлений от них сократилось в 2,75 раза) и государственной форм собственности (в 1,7 раза меньше заявлений). То есть в нынешних условиях на рынке наиболее устойчиво коммерческое, а не государственное. Виды и количество нарушений, выявляемых при лицензировании, также позволяют говорить о «стабильности». На сей раз со знаком «минус» — среди причин отказов в выдаче лицензий начинает преобладать несоответствие соискателей лицензионным требованиям. Причины этого несоответствия тоже повторяются «стабильно». Наиболее распространенные из нарушений: — несоблюдение условий хранения (в особенности наркотических, психотропных, термолабильных и зависимых от воздействия света препаратов); — хранение и реализация ЛС с истекшими сроками годности, а также неподтвержденного качества (подобные препараты были обнаружены не только в аптеках, но и в ЛПУ); — в учреждениях, осуществляющих оборот НС и ПВ, специалисты часто не имеют надлежащий подготовки. Другие нарушения, связанные с ЛС данных категорий, касаются их учета и предоставления данных в ФСКН. Но все это касается лекарств, уже получивших «путевку в жизнь». А как быть с препаратами, только готовящимися к выходу на рынок? В течение 2005-2011 гг. проверено лишь 35% центров клинических исследований (возможно, контроль за ними войдет в число важнейших направлений деятельности службы в 2012 г.). Основные нарушения, выявляемые в них, связаны с порядком получения согласия пациента на участие в исследовании. По сравнению с 2010 г. число нарушений этого типа сократилось на 12,8%. Также Росздравнадзором было проведено 2090 проверок в отношении цен на ЖНВЛП. По сравнению с 2010 г. сократилась доля аптек, в которых были превышены предельные розничные цены: с 11,7 до 4,7%. Уменьшилось и число аптечных организаций, отпускающих препараты с незарегистрированной ценой — с 4,7% до 1,8%. Доля учреждений, не обновляющих в торговых залах информацию о предельных ценах на ЖНВЛП, упала с 20,2 до 9,3%. В целом ситуация с ценами также подпадает под определение «стабильность». Но напомним: 6 февраля вступил в силу Административный регламент Росздравнадзора по контролю за ценами. Документ законодательно закрепил право Службы контролировать вопросы, связанные с ценообразованием в сфере обращения ЛС (и в какой-то мере расширил ее полномочия).
Миллион за качество
В 2011 г. Федеральной службой уничтожено… 2376043 упаковки недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛС. Остается догадываться, какое количество человеческих жизней было сохранено — благодаря тому, что лекарства-яды не смогли выбраться из аптек. Из обращения изъято: — 422 торговых наименования (ТН) и 846 серий недоброкачественных ЛП; — 16 ТН и 23 серии фальсифицированных ЛП; — 7 ТН и 67 серий фальсифицированных фармацевтических субстанций, а также 2 ТН и 140 серий ЛП, изготовленных из них; — 15 ТН и 20 серий контрафакта.
Также в минувшем году Росздравнадзор провел 12 163 экспертизы выборочного контроля качества ЛП, проверено 12 163 образцов ЛП. Цифра кажется большой, но в реальности это лишь 6,63% всех ЛП, обращающихся на территории нашей страны. Впрочем, в 2010 г. удалось изучить и проверить в 3 раза меньше образцов лекарств. В наступившем году планируется увеличить долю проанализированных препаратов до 10%, в 2013-2014 гг. — до 20%. Но исследования, результатам которых можно доверять, и защита рынка от недоброкачественных и фальсифицированных ЛП возможны только при наличии современных лабораторий, способных провести анализ любой сложности. В 2011 г. таких лабораторий по России было 5, в 2012 г. планируется открытие еще двух центров контроля качества — в Москве и Казани. С ростом возможностей Службы укрепляется «обратная связь»: количество обращений пациентов, сообщавших о нежелательной реакции на препарат или его неэффективности, в 2011 г. составило 12646 (что на 24% выше показателей 2010 г.).
Пациенту — по потребностям, от аптеки — по способностям
Проведенные Росздравнадзором в 2011 г. проверки лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан выявили нарушения на всех изученных территориях. Чаще всего пациенты, нуждающиеся в льготных лекарствах, страдали (и продолжают страдать) от следующего: — отказов в выписке льготных рецептов на необходимые ЛС; — некачественного составления ЛПУ заявок на «льготные» препараты и недостаточного контроля властей за этим процессом. На первый взгляд, несерьезное нарушение, приводит к накоплению на складах остатков препаратов и истечению сроков их годности. Таким образом, пропадают и дорогие ЛС для лечения болезней из списка «7 нозологий»; — актирования и возврата в ЛПУ рецептов, принятых на отсроченное обслуживание. Очень часто рецепты, по которым людям не выдали лекарства, аннулируются и возвращаются до окончания срока своего действия; — отсроченного обслуживания рецептов, зачастую приводящего к отказу в выдаче лекарств. На 31 декабря 2011 г. «отсроченными» числилось 6204 рецепта, что значительно больше аналогичных показателей конца года 2010-го. В некоторых регионах число «отсроченных» рецептов выросло вдвое; — нецелевого расходования средств федерального бюджета, предназначенных для приобретения ЛС для «высокозатратных» нозологий и ЛС для стационаров. Увы, эти проблемы тоже можно охарактеризовать одним словом — «стабильность». Из года в год проверки констатируют их наличие. Татьяна Голикова, министр здравоохранения и социального развития: «Сегодня в России действуют три программы лекарственного обеспечения: 7 нозологий, субвенции федеральным льготникам, обеспечение региональных льготников. Последняя имеет региональное финансирование, первые две — федеральное, но для федеральных льготников лекарства закупают регионы. Значительное количество регионов не располагает достоверной информацией о том, сколько граждан на территории нуждаются в лекарственном обеспечении. Это значит, что регионы не ведут регистры больных, а Росздравнадзор не обращает на это внимания. Регионам следует принять меры по формированию регистров больных — как по категориям, так и по заболеваниям. Понятно, что они неизбежно пересекутся. Мы много слышим о проблеме нехватки денежных средств, но никто не может точно сказать, в какой мере финансово не обеспечено данное полномочие, сколько и каких граждан нуждаются, какие препараты надо приобрести…» Впрочем, у пациентов появилась возможность защитить свои права. НП «Равное право на жизнь» открыло онлайн-школы по лекарственному обеспечению (в ходе которых юристы давали пациентам бесплатные консультации по законодательству, регулирующему вопросы лекарственного обеспечения). Занятия в первой из них прошли в конце 2011 г. Курс по выживанию прошли 80 зарегистрированных интернет-пользователей, многие из которых были коллективными (т.е. в реальности знания получило большее число пациентов). Планируется проводить такие школы во всех региональных представительствах организации, а в дальнейшем — во всех регионах России.
Между небом и землей…
Так можно охарактеризовать правовое положение медицинской техники, да и изделий медицинского назначения в целом. Каким образом их регистрировать? С помощью каких процедур проверять эффективность, безопасность и качество? По каким критериям контролировать их применение? Регламент их регистрации, действовавший какое-то время, был крайне слабым документом. Закона об ИМН не существует. В ходе обсуждения ФЗ-323 ФАС подготовила главу, посвященную ИМН, а в окончательный вариант законопроекта вошли лишь 3 статьи. Сегодня исследование эффективности, безопасности и качества ИМН является лишь правом, а не обязанностью производителя. Федеральная служба разработала порядок допуска ИМН к медицинскому применению. В случае успешного прохождения проверки медтехника и прочая продукция заносятся в базу данных сайта Росздравнадзора, где возможен поиск ИМН по различным параметрам. На настоящий момент в базе — 1530 отечественных и 2052 зарубежных изделия. За минувший год предотвращено обращение 35 ИМН, не соответствующих требованиям (в количестве 270000 уп.).
Изымать или не изымать — вот в чем вопрос?
Еще одно направление деятельности Росздравнадзора — контроль переданных полномочий. Обязанности по контролю мед- и фармучреждений возложены не на «Центр», а на территориальные управления Службы, которые, к сожалению, не всегда справляются с поставленными задачами. В течение 5 лет в регионах существуют одни и те же проблемы, однако в отчетах все в порядке. В 20-50% проверок «отсутствующие» нарушения обнаруживаются Федеральной службой. Фактически контроль проводят лишь 2-10% уполномоченных подразделений. Как справиться с возникшей ситуацией? Татьяна Голикова: «Росздравнадзор вправе обратиться в Правительство за изъятием у регионального подразделения соответствующих переданных полномочий. Таким правом Федеральная служба наделена с 2008 г., однако предложений по изъятию ни разу не вносилось. Информация до уровня Минздравсоцразвития не поднимается. Да, видно, что регионам трудно адаптироваться к изменившимся условиям. Но это не значит, что норму закона нельзя реализовать. Если Росздравнадзор не располагает регламентом изъятия, такой документ должен быть принят. Если требуются изменения законодательства, — давайте внесем их. Если можно ограничиться только регламентом — пусть это будет сделано. Давайте работать с губернаторами. Если недостатки, выявляемые в рамках ежемесячной работы, не исправляются, — значит, они системные и надо привлекать Центр: Росздравнадзор, Минздравсоцразвития, Службу по труду и занятости». Тимофей Нижегородцев, руководитель управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы (ФАС): «Росздравнадзор, как и ФАС, имеет право наложить административное взыскание немедленно, без обращения в суд, но обратиться в правительство с тем, чтобы у какой-либо организации забрали полномочия… Все достаточно трудно и долго. Механизм самой процедуры слишком сложен. Есть более действенное средство: если должностное лицо не принимает мер, можно обратиться с просьбой о его дисквалификации без права занимать определенные должности на срок до 3 лет. Такую санкцию в отношении руководителей медучреждений необходимо внести в КоАП. Любые требования без охраны являются просто пожеланиями. А когда они являются пожеланиями, добиться чего-либо от начальников невозможно».
Минздрав предупреждает…
Татьяна Голикова: «Хотелось бы обратить внимание на 2 факта. Первое — когда и Федеральная служба, и ее территориальные органы выдают учреждениям лицензии шире, чем предусматривает их устав. Если устав не включает необходимых полномочий, нужно менять его, а не дополнять текст лицензии! Второе — выявлены случаи выдачи лицензий на конкретные виды деятельности в отсутствие отделения или специалистов профиля, по которому выдана лицензия. Например, выдана лицензия на высокотехнологичную кардиологическую помощь, а ни коек, ни специалистов в учреждении нет. Или лицензия по онкологии: койки есть, но ни одного врача-онколога, только вузовские преподаватели. Или оперируют щитовидную железу при отсутствии лицензии на медпомощь по эндокринологии. В другой организации помогают детям без лицензии на детскую кардиологическую и детскую онкологическую помощь, но… предлицензионная проверка выявила, что помощь соответствует всем необходимым требованиям. Еще один проблемный момент — порядок оказания наркологической помощи. Есть и замечания относительно социальных учреждений. Росздравнадзор и его территориальные управления предъявляют требования по национальным стандартам социального обслуживания. Однако они носят рекомендательный характер! Некоторые регионы на базе национальных стандартов принимают собственные. Другие принимают национальные, и поэтому обязаны соблюдать их. Третьи разрабатывают стандарты самостоятельно. При осуществлении проверки необходимо исходить из действующего законодательства и обращать внимание на факты неисполнения, а не просто требовать. В 135 детдомах для умственно отсталых детей и детей с физическими недостатками обнаружены нарушения не только в организации медицинского, лекарственного и социального обеспечения воспитанников, но даже в их обеспечении одеждой и обувью! Необходимы тщательные проверки, в т.ч. касающиеся патологоанатомических вскрытий. Один из губернаторов сказал, что проверок в его регионе попросту не осуществлялось. Или же с их результатами не знакомили?..»
Предварительные итоги…
Федеральная служба активно осваивает компьютерное пространство и предоставляет в Интернете полную информацию по всем контрольным мероприятиям и актуальным вопросам. Принцип деятельности службы — полная публичность. Будет доступен на сайте Росздравнадзора и проект Решения Коллегии по итогам 2011 г. Окончательные итоги отложены: предложения, высказанные участниками, в том или ином виде будут включены в Решение и план деятельности Службы на 2012 г. Проект оставлен для предложений и дополнений, которые в течение 10 дней (т.е. до 23 марта) может оставить любой посетитель сайта. Необходимость жить и работать в условиях законодательства, меняющегося практически ежемесячно, объединяет Федеральную службу не только с проверяемыми ею организациями, но и… с пациентом. Поэтому главный показатель эффективности — не число проверок и выданных предписаний, а комфортность этих самых условий. Как эффективные могут рассматриваться лишь те мероприятия, которые заставляют систему меняться и развиваться. У контроля должен быть результат: да, составлен протокол, но пусть после него пациентам выдадут все недостающее… Но полномочия увеличиваются, а людей не хватает.
Е.АЛТАЙСКАЯ
Подписано в печать
20.03.2012
