МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 16 декабря 2014 г. N 01И-2009/14
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ООО «АВАНТАЖ БИО ФАРМ» отзывает из обращения лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (поддоны) (5), пачки картонные», серии SDE306, производства «С.П.Инкомед Пвт. Лтд» (Индия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: «Посторонние примеси», «Количественное определение. Метилпарагидроксибензоат, натрия дисульфита». О выявлении указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 14.10.2014 N 01И-1584/14. Росздравнадзор предлагает ООО «АВАНТАЖ БИО ФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за возвратом вышеуказанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту). О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
