МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 16 ноября 2015 г. N 01И-1960/15
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ИНДОКОЛЛИР
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо компании ООО «ВАЛЕАНТ» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Индоколлир (МНН: индометацин).
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 ноября 2015 г. N 01И-1960/15
ИЗМЕНЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ИНДОКОЛЛИР, ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ 0,1%
5 ноября 2015 г.
Уважаемые специалисты здравоохранения,
Компания ООО «ВАЛЕАНТ» Россия информирует Вас о дополнительных данных по безопасности на лекарственный препарат Индоколлир, производства Лаборатория Шовен С.А., Франция, содержащий в качестве активного вещества индометацин, в лекарственной форме капли глазные 0,1%. Изменение затрагивает раздел инструкции по применению лекарственного препарата «Побочное действие» (новые данные выделены полужирным курсивным шрифтом):
Примечание.
Новые данные выделены полужирным курсивным шрифтом в официальном тексте документа, в электронной версии документа выделены знаками «#».
нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией частоты развития HP ВОЗ: Частота побочных эффектов оценивалась следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000). В редких случаях:
— легкое или умеренное жжение и/или временная потеря четкости зрения непосредственно после закапывания глазных капель; — местные реакции повышенной чувствительности в виде зуда и гиперемии. Очень редко:
ощущение жжения, колющая боль, изъязвление роговицы, которая может осложняться перфорацией роговицы. При назначении лекарственного препарата Индоколлир необходимо проинформировать пациентов о возможном побочном действии при применении препарата и рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью при возникновении побочных действий.
В случае возникновения вопросов, касающихся безопасности применения препарата, а также сообщения о нежелательных реакциях, выявленные у пациентов, использующих препарат, просим направлять их в компанию ООО «ВАЛЕАНТ» по следующему адресу: 115162, г. Москва, ул. Шаболовка 31 стр. 5, Тел./факс: +7 495 510 2879, E-mail: Pharmacovigilance.Russia@valeant.com
Дополнительно, необходимо направлять сообщения о побочных действиях, в том числе побочные действия, не указанные в инструкциях по применению лекарственных препаратов, о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности; о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению; об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по адресу: 109074, г. Москва, Славянская площадь, 4, строение 1, Телефон/Факс: +7 499 578 0131 E-mail: pharm@roszdravnadzor.ru
Директор по регистрации в России
и странах СНГ ООО «ВАЛЕАНТ»
Т.В.КОЗЛОВА
