МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 16 ноября 2015 г. N 01И-1959/15
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА АМБРОБЕНЕ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо компании ООО «Тева» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Амбробене (МНН: амброксол).
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 ноября 2015 г. N 01И-1959/15
СПЕЦИАЛИСТАМ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
3 ноября 2015 г.
Тема: Изменения в Инструкции по применению лекарственного средства Амбробене, раствор для внутривенного введения 15 мг/2 мл, производства Меркле ГмбХ, Германия.
Настоящим письмом ООО «Тева» выражает свое почтение и информирует об изменениях в Инструкции по применению лекарственного средства «Амбробене, раствор для внутривенного введения 15 мг/2 мл», производства «Меркле ГмбХ», Германия, поданных в МЗ РФ. При применении данного лекарственного средства, просим учитывать информацию, указанную в разделе «Способ применения и дозы»: «Взрослым обычно назначают по одной ампуле 2-3 раза в сутки (30-45 мг/сутки), в тяжелых случаях доза может быть увеличена: по 2 ампулы 2-3 раза в сутки (60-90 мг/сутки). Детям препарат назначают в суточной дозе из расчета 1,2-1,6 мг на 1 кг массы тела. Обычно детям до 2 лет назначают по 1 мл (1/2 ампулы) 2 раза в сутки (15 мг/сутки); детям от 2 до 5 лет — по 1 мл (1/2 ампулы) 3 раза в сутки (22,5 мг/сутки); детям старше 5 лет — по 2 мл (1 ампула) 2-3 раза (30-45 мг/сутки).»
Руководитель Группы по Медицинским
вопросам и Фармаконадзору
С.Ю.ИСТРАТОВ
