ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
16 ноября 2009 г.
N 01И-767/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
О дальнейшей реализации препарата «Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для внутримышечного введения 1,5 мл/доза, амп. 1,5 мл, N 10», серии 801008 производства ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (филиал «Иммунопрепарат», г. Уфа), см. Письмо Росздравнадзора от 04.02.2010 N 01И-77/10.
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступила информация от ФГУ «Приволжский окружной медицинский центр экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Росздравнадзора» о выявлении лекарственного средства «Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для внутримышечного введения 1,5 мл 1 доза (ампулы) N 10», серии 801008 производства ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ («Иммунопрепарат», г. Уфа), Россия, не соответствующего установленным требованиям ФСП 42-0504-6733-05, изм. N 1 по показателю «Маркировка». Указанная серия лекарственного средства подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщикам). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
