ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
16 ноября 2006 г.
N 01И-868/06
ОБ АННУЛИРОВАНИИ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ
В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.04.2003 N 137 «Об утверждении порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации» Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития принято решение о переводе лекарственного средства «Кислота аскорбиновая раствор для инъекций 5% (ампулы) 1 мл» производства Одесское ПХФО Биостимулятор (Украина) с 1 ноября 2005 года на режим предварительного контроля. Данный препарат с 1 ноября 2005 года подлежит проведению испытаний качества по всем показателям, установленным нормативной документацией, в ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» и решению Росздравнадзора по каждой конкретной серии. Однако, 22.05.2006 ОАО «Межрегиональный центр сертификации» выдан сертификат соответствия на лекарственное средство «Кислота аскорбиновая раствор для инъекций 5% (ампулы) 1 мл» серии 140506 производства Одесское ПХФО Биостимулятор (Украина) без учета испытаний качества, проведенных ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», и решения Росздравнадзора о снятии лекарственного средства с предварительного контроля. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что ОАО «Межрегиональный центр сертификации» принято решение аннулировать сертификат соответствия N РОСС.UА.ФМ02.А89232 от 22.05.2005 (бланк 10762434) на лекарственное средство «Кислота аскорбиновая раствор для инъекций 5% (ампулы) 1 мл» серии 140506 производства Одесское ПХФО Биостимулятор (Украина). Указанное лекарственное средство, поступившее с указанным сертификатом соответствия, подлежит изъятию из обращения. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии данного лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
