ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
16 ноября 2006 г.
N 01-47529/06
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытания N 5381/06/ХФ от 20.10.2006), сообщает, что лекарственный препарат «Натрия хлорид раствор для инфузий 0,9%» серии 4041205 производства ОАО «Красфарма», не соответствует требованиям ФСП 42-0088-5043-04 и РД 42-501-98 «Инструкция по контролю на механические включения инъекционных лекарственных средств» по арбитрируемому показателю «Механические включения» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ОАО «Красфарма» на необходимость в кратчайшие сроки представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин выпуска продукции, несоответствующего качества, принятых профилактических мероприятиях, а также информации, подтверждающей отзыв и уничтожение указанной серий лекарственного препарата «Натрия хлорид раствор для инфузий 0,9%».
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
