МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 16 сентября 2014 г. N 01И-1435/14
О СЕРТИФИКАТЕ СООТВЕТСТВИЯ
НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО «ГЕРЦЕПТИН»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» Минздрава России о выявлении лекарственного средства «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флаконы (1) в комплекте с растворителем — бактериостатическая вода для инъекций, флаконы 20 мл (1), пачки картонные», серии N 3640/р-ль В2078, производства «Дженентек Инк.»/»Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», упаковано ЗАО «Ортат» (США/Швейцария/Россия), обращение которого сопровождается сертификатом соответствия N РОСС RU.ФМ01.А02148 от 08.11.2013 (бланк N 0826723). По информации органа по сертификации ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» Минздрава России сертификат соответствия N РОСС RU.ФМ01.А02148 выдан в 2012 году на другой лекарственный препарат и оформлен на бланке с иным номером. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку в органе по сертификации сведений о подтверждении соответствия имеющихся в наличии серий лекарственного препарата «Герцептин», о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения лекарственного средства «Герцептин», обращение осуществляется без подтверждения соответствия в установленном порядке. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
