ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
15 октября 2008 г.
N 01И-667/08
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы качества, представленных ЗАО «Сервье», сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг N 60» серии 4261, на упаковках которого указан производитель «Лаборатории Сервье», произведено «Фармацевтическое предприятие Анфарм А.О.», Польша. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15.10.2008 г. N 01И-667/08
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «ПРЕДУКТАЛ MB, ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ 35 МГ N 60», СЕРИИ 4261
Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат
Вторичная упаковка:
- Боковой клапан имеет форму 1. Форма бокового клапана отличается (не приводится). от оригинального препарата (не
приводится).
- Маркировка выполнена насыщено 2. Маркировка выполнена бледно- красным цветом. красным цветом.
- Инструкция по медицинскому 3. Инструкция по медицинскому применению выполнена на белой применению выполнена на газетой офсетной бумаге. бумаге желтоватого цвета.
Первичная упаковка:
- Различия в используемых шрифтах при маркировке срока годности: (рисунки не приводятся).
- Различия при термосклейке блистера: (рисунки не приводятся).
- Фольга блистера матовая. 3. Фольга блистера блестящая.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
