МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 15 сентября 2015 г. N 01И-1507/15
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА БАГОМЕТ ПЛЮС
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо компании ООО «ВАЛЕАНТ» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Багомет плюс (МНН: метформин + глибенкламид).
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 сентября 2015 г. N 01И-1507/15
ОБ УСИЛЕНИЕ МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ,
СВЯЗАННЫХ С БЕЗОПАСНОСТЬЮ ПРИМЕНЕНИЯ ГИПОГЛИКЕМИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ ГЛИМЕПИРИД
27 июля 2015 г.
Уважаемые специалисты здравоохранения,
Компания ООО «ВАЛЕАНТ» Россия информирует Вас о дополнительных данных по безопасности лекарственного препарата Багомет Плюс, производства Кимика Монтпеллиер С.А., Аргентина, содержащий в качестве активных веществ глибенкламид и метформин, в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь. Изменение затрагивает раздел инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Магомет Плюс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Необходимость дополнения в инструкцию по медицинскому применению в данный раздел основана на полученных отдельных сообщениях из литературных источников о нежелательных реакциях у пациентов, одновременно принимающих гипогликемические препараты, содержащие глименкламид и препараты из группы хинолонов (ципрофлоксацин), за счет усиления гипогликемического эффекта глибенкламида и развития гипогликемии. При назначении лекарственного препарата Багомет Плюс необходимо проинформировать пациентов о возможном усилении гипогликемического эффекта при одновременном применении препаратов из группы хинолона и рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью при возникновении симптомов гипогликемии. Данная информация применима к лекарственным препаратам, содержащим глименкламид в качестве действующего вещества. В случае возникновения вопросов, касающихся темы данного письма или применения препарата Багомет Плюс, а также сообщения о нежелательных реакциях, выявленные у пациентов, принимавших препарат Багомет Плюс, просим направлять их в компанию ООО «ВАЛЕАНТ» по следующему адресу: 115162, г. Москва, ул. Шаболовка, 31, стр. 5, Тел./факс: +7 495 510 2879,
E-mail: Pharmacovigilance.Russia@valeant.com.
Директор по регистрации в России
и странах СНГ ООО «ВАЛЕАНТ»
Т.В.КОЗЛОВА
