ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
15 августа 2007 г.
N 01-15593/07
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол анализа NN 1978/07/АН, 1979/07/АН от 31.05.2007) сообщает, что лекарственный препарат «Оксамп R — натрий порошок для приготовления раствора для внутримышечных инъекций 0,5 г» серии 2160906, производства ОАО «Синтез» соответствует требованиям ФСП 42-0054-3778-02 по арбитрируемому показателю «Маркировка». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии лекарственного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0054-3778-02. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Оксамп R — натрий порошок для приготовления раствора для внутримышечных инъекций 0,5 г» серии 2160906, производства ОАО «Синтез», забракованная ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан, поставщик ЗАО «Роста», не соответствует требованиям ФСП 42-0054-3778-02 по показателю «Маркировка» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ОАО «Синтез» на необходимость в срок до 01.09.2007 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата. Руководителю Управления Росздравнадзора по Курганской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
