ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
15 августа 2007 г.
N 01-15551/07
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол анализов NN 2019/07/ФТ, 2020/07/ФТ от 25.05.2007) сообщает, что лекарственный препарат «Пенталгин R-ICN таблетки» серии 550906, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства» соответствует требованиям ФСП 42-0550-0353-05 по арбитрируемому показателю «Описание». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0550-0353-05 и изм. N 1. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Пенталгин R-ICN таблетки» серии 550906, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», забракованная ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», поставщик ООО «Инвакорп-Пермь», г. Пермь, не соответствует требованиям ФСП 42-0550-0353-05 по показателю «Описание» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ОАО «Фармстандарт-Лексредства» на необходимость в срок до 15.09.2007 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата. Управлению Росздравнадзора по Курской области провести мероприятия в соответствии с порядком предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах» (пункт 5).
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
