МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 15 апреля 2016 г. N 01И-782/16
О ЛЕКАРСТВЕННОМ ПРЕПАРАТЕ БИОПАРОКС
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо компании «Лаборатории Сервье» о прекращении действия регистрационных удостоверений и об отзыве разрешений на применение лекарственного препарата «Биопарокс (МНН: Фузафунгин), аэрозоль для ингаляций дозированный» регистрационное удостоверение N П N015629/01 от 16.07.2009, держатель регистрационного удостоверения — Лаборатории Сервье (Франция).
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 апреля 2016 г. N 01И-782/16
Перевод с английского языка
6 апреля 2016 г.
ПРЕКРАЩЕНИЕ ОБРАЩЕНИЯ ФУЗАФУНГИН-СОДЕРЖАЩИХ АЭРОЗОЛЕЙ ДЛЯ ВЫСВОБОЖДЕНИЯ В ПОЛОСТИ РТА И/ИЛИ В НОСОВОЙ ХОД
Уважаемые специалисты здравоохранения!
Компания «Лаборатории Сервье» выражает Вам свое почтение и, в соответствии с рекомендациями Европейского медицинского агентства, доводит до Вашего сведения, что разрешения на применение лекарственного препарата в форме аэрозолей дли высвобождения в полости рта и/или в носовой ход, содержащих фузафунгин, будут отозваны на территории Европейского Союза (Биопарокс/Locobiotal; аэрозоль для высвобождения в полости рта и/или в носовой ход). Компания «Лаборатории Сервье» приняла решение о прекращении обращения и об отзыве разрешений на применение лекарственного препарата по всему миру. Данные лекарственные препараты применяются для лечения инфекций верхних дыхательных путей, таких как ринофарингит.
Краткая информация
- Решение об отзыве разрешений на применение лекарственных препаратов, содержащих фузафунгин, было принято в связи с озабоченностью по поводу редко возникающих серьезных реакций повышенной чувствительности, включая аллергические и жизнеугрожающие анафилактические реакции, а также в связи с ограниченными доказательствами пользы от применения
- В связи с этим фузафунгин-содержащие лекарственные препараты не будут более доступными, для применения
- Пациентов следует проинформировать о том, что польза от применения фузафунгина не превалирует над рисками и следует использовать альтернативные методы лечения
- Информация об изъятии препарата направлена в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
Дополнительная информация
по процедуре рассмотрения фузафунгина
Фузафунгин применяется как антибактериальный и противовоспалительный препарат, для местного применения предназначенный для лечения инфекционных заболеваний верхних дыхательных путей (синусит, ринит, ринофарингит, тонзиллит, ларингит). В связи с увеличением числа сообщений о редких случаях развития серьезных реакций повышенной чувствительности, включая анафилактические реакции, в редких случаях приведшие к летальному исходу, связанных с применением фузафунгина, Европейским медицинским агентством (ЕМА) была начата процедура оценки всех имеющихся данных относительно эффективности и безопасности фузафунгин-содержащих препаратов. Процедура оценки, проведенная Комитетом по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC), показала, что большинство серьезных аллергических реакций возникало вскоре после применения лекарственного препарата и было связано с бронхоспазмом. Несмотря на то, что серьезные аллергические реакции возникали редко, они могут быть жизнеугрожающими, и PRAC высказал предположение о том, что в данный момент не определено достаточных мер по снижению этого риска. В отношения пользы от терапии лекарственным препаратом, PRAC рассмотрел все имеющиеся данные по эффективности, включая всю информацию, появившуюся с момента получения первого разрешения к применению, и дал заключение о том, что в настоящий момент пег достаточной доказательной базы, подтверждающей эффективность терапии фузафунгином по всем зарегистрированным показаниям, а положительные эффекты от терапии не являются вескими с клинической точки зрения. Также, несмотря на отсутствие достаточных доказательств возможных рисков развития антибактериальной резистентности, риск развития резистентности к другим классам антибиотиков не может быть исключен. Принимая во внимание нетяжелый и неосложненный характер течения заболеваний верхних дыхательных путей, таких как ринофарингит, PRAC дат заключение о том, что польза от применения фузафунгина не превалирует над рисками. Кроме этого, применение фузафунгина не описано ни в одних клинических рекомендациях. На основании вышеизложенного Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора EMA (PRAC) дал заключение о неблагоприятном соотношении польза-риск для фузафунгин-содержащих лекарственных препаратов и вынес рекомендации относительно приостановки действия таких регистрационных удостоверений на территории ЕС.
Контактная информации
По всем вопросам, связанным с обращением лекарственного препарата Биопарокс, Вы можете обратиться в Представительство АО «Лаборатории Сервье»: 115054, г. Москва, Павелецкая площадь, д. 2, стр. 3, Тел.: (495) 937-0700, факс: (495) 937-0701, E-mail: servier@ru.netgrs.com.
