МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 15 февраля 2013 г. N 04И-154/13
ОБ ОТМЕНЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА УФТ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо представительства компании Арес Трейдинг С.А., Швейцария, о решении Министерства здравоохранения Российской Федерации об отмене государственного регистрационного удостоверения П N015164/01 от 02.08.2010 г., выдано Мерк КГаА, Германия, на лекарственный препарат УФТ (МНН: тегафур + урацил), капсулы 100 мг + 224 мг, на основании решения владельца регистрационного удостоверения Мерк КГаА, Германия, прекратить регистрацию данной лекарственной формы препарата.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
УВЕДОМЛЕНИЕ
ОБ ОТМЕНЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА УФТ (ТЕГАФУР + УРАЦИЛ), КАПСУЛЫ 100 МГ + 224 МГ
Исх. N 2013-027 от 31 января 2013
Уважаемые специалисты в области здравоохранения!
Настоящим сообщаем Вам, что Мерк КГаА, Германия, отменила государственную регистрацию лекарственного препарата УФТ (Тегафур + Урацил), капсулы 100 мг + 224 мг (регистрационное удостоверение П N015164/01 от 02.08.2010 г. выдано Мерк КГаА, Германия). Отмена государственной регистрации основана на решении Мерк КГаА, принятом в связи с прекращением действия лицензионного соглашения по лекарственному препарату УФТ между Мерк КГаА и Тайхо Фармасьютикал Компани, Лтд., Япония. Решение об отмене государственной регистрации не связано с качеством продукции или вопросами ее безопасности. Рекомендуем Вам обсудить со своими пациентами альтернативные варианты терапии, принимая во внимание наличие коммерчески доступные в России препараты 5-ФУ (инфузионные формы) и капецитабин (пероральный препарат).
Мы приносим свои извинения за какие-либо трудности, которые могут возникнуть у Вас и Ваших пациентов.
Пожалуйста, при наличии вопросов обратитесь в Представительство Арес Трейдинг С.А. в России, Швейцария: 125445, Москва, ул. Смольная, 24Д, Тел. (495) 9373304, Факс (495) 9373305. Контактные лица: Софья Котелевцева, Руководитель регуляторного отдела, доб. 228; Олег Розенсон, Медицинский Директор, доб. 244.
Медицинский Директор
О.Л.РОЗЕНСОН
