МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 15 февраля 2013 г. N 04И-152/13
ОБ ОТМЕНЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ЭРБИТУКС
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо представительства компании Арес Трейдинг С.А., Швейцария, о решении Министерства здравоохранения Российской Федерации об отмене государственного регистрационного удостоверения ЛРС-000016 от 23.03.2007 г., выдано Мерк КГаА, Германия, на лекарственный препарат Эрбитукс (МНН: цетуксимаб), раствор для инфузий, в дозировке 2 мг/мл, на основании решения владельца регистрационного удостоверения Мерк КГаА, Германия, и связана с регистрацией лекарственной формы Эрбитукс (МНН: цетуксимаб), раствор для инфузий, 5 мг/мл.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
УВЕДОМЛЕНИЕ
ОБ ОТМЕНЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ ЛРС-000016 ОТ 23.03.2007 Г. НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ЭРБИТУКС (ЦЕТУКСИМАБ), РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ, В ДОЗИРОВКЕ 2 МГ/МЛ
Исх. N 2013-028 от 31 января 2013
Уважаемые специалисты в области здравоохранения!
Настоящим сообщаем Вам, что Мерк КГаА, Германия, отменила государственное регистрационное удостоверение ЛРС-000016 от 23.03.2007 г., выдано Мерк КГаА, Германия, на лекарственный препарат Эрбитукс (цетуксимаб), раствор для инфузий, в дозировке 2 мг/мл, в Российской Федерации. Отмена государственной регистрации основана на решении владельца регистрационного удостоверения Мерк КГаА, Германия, и связана с регистрацией лекарственной формы Эрбитукс (цетуксимаб), раствор для инфузий, 5 мг/мл, заменяющей Эрбитукс (цетуксимаб), раствор для инфузий, 2 мг/мл. Лекарственная форма Эрбитукс (цетуксимаб), раствор для инфузий, 2 мг/мл, более не производится. Данное решение не связано с качеством продукции или вопросами ее безопасности. Обращаем Ваше внимание, что лекарственная форма Эрбитукс (цетуксимаб), раствор для инфузий, 5 мг/мл, зарегистрирована и находится в активном обращении в Российской Федерации и может быть использована для терапии Ваших пациентов.
Пожалуйста, при наличии вопросов обратитесь в Представительство Арес Трейдинг С.А. в России, Швейцария: 125445, Москва, ул. Смольная, 24Д, Тел. (495) 9373304, Факс (495) 9373305. Контактные лица: Софья Котелевцева, Руководитель регуляторного отдела, доб. 228; Олег Розенсон, Медицинский Директор, доб. 244.
Медицинский Директор
О.Л.РОЗЕНСОН
