МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 14 августа 2012 г. N 04И-743/12
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ОНГЛИЗА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо компании «Бристол-Майерс Сквибб» о новых данных по безопасности и изменении инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Онглиза (МНН: саксаглиптин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг/5 мг, производства «Бристол-Майерс Сквибб Компани», США (регистрационное удостоверение ЛСР-008697/10 от 25.08.2010).
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14 августа 2012 г. N 04И-743/12
Уважаемые работники здравоохранения!
Исх. N 2407
от 24.07.2012 г.
Альянс компаний Бристол-Майерс Сквибб и АстраЗенека, являющихся разработчиками лекарственного средства «Онглиза(R)» (саксаглиптин) ЛСР-008697/10-250810, сообщает, что 30 марта 2012 г. Департаментом государственного регулирования лекарственных средств Министерства здравоохранения и социального развития РФ было зарегистрировано Изменение N 2 к Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата «Онглиза(R)», касающееся новых сведений по безопасности. В ходе постмаркетингового применения препарата отмечались случаи развития у пациентов острого панкреатита и реакций гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отек, сыпь и крапивницу. Достоверно оценить частоту развития данных явлений не представляется возможным, поскольку сообщения получены спонтанно, от популяции неустановленного размера. В связи с получением указанных выше новых сведений по безопасности применения препарата в инструкцию по медицинскому применению препарата внесена дополнительная информация по следующим разделам: — в раздел «Противопоказания»:
«Серьезные реакции повышенной чувствительности (анафилаксия или ангионевротический отек) к ингибиторам ДПП-4»; — в раздел «С осторожностью»:
«пациенты с панкреатитом в анамнезе (связь между приемом препарата и повышенным риском развития панкреатита не установлена)»; — в раздел «Побочное действие»:
«В ходе постмаркетингового применения саксаглиптина зарегистрированы следующие побочные эффекты: острый панкреатит и реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отек, сыпь и крапивницу. Достоверно оценить частоту развития данных явлений невозможно, поскольку сообщения получены спонтанно, от популяции неустановленного размера (см. разделы «Противопоказания)) и «Особые указания»)»; — в раздел «Особые указания»:
«Реакции гиперчувствительности. В ходе постмаркетингового применения саксаглиптина отмечены серьезные реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и ангионевротический отек. При развитии серьезной реакции гиперчувствительности следует прекратить применение препарата, оценить другие возможные причины развития явления и назначить альтернативную терапию сахарного диабета (см. разделы «Противопоказания» и «Побочное действие»). Панкреатит. В рамках постмаркетингового применения препарата получены спонтанные сообщения о случаях острого панкреатита. Пациенты, принимающие препарат Онглиза(R), должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита: продолжительная, интенсивная боль в области живота. При подозрении на развитие панкреатита следует прекратить прием препарата Онглиза(R) (смотри разделы «С осторожностью» и «Побочное действие»).
Просьба довести содержание данного информационного письма до сведения всех врачей, работающих под Вашим руководством и занимающихся лечением сахарного диабета 2 типа. Информацию о нежелательных явлениях, возникших при проведении терапии препаратом «Онглиза(R)», необходимо направлять в адрес компании Бристол-Майерс Сквибб (электронный адрес: safety_russia@bms.com; почтовый адрес — 105064, Россия, Москва, ул. Земляной вал, д. 9; тел.: 8 (495) 755 92 67 или 8 800 555 00 23; факс: 8 (495) 755 92 62) или в адрес компании АстраЗенека (электронный адрес: AdverseEvents.ru@astrazeneca.com; почтовый адрес — 125284, Россия, Москва, ул. Беговая, д. 3, стр. 1; тел.: 8 (495) 799 56 99 (дополнительный 1509); факс: 8 (495) 799 56 98).
«Онглиза(R)» является зарегистрированной торговой маркой компании Бристол-Майерс Сквибб. ЛСР-008697/10-250810. Инструкция с внесенными изменениями (не приводится).
Медицинский директор компании
«Бристол-Майерс Сквибб»
Л.В.ЦИБИНА
Руководитель группы по регистрации
препаратов компании «АстраЗенека»
А.Б.РАСКУРАЖЕВ
